Doel en werkwijze

Doelstelling en kader

De Stichting Geneesmiddelenbulletin (hierna genoemd Ge-Bu) heeft als doel het bevorderen van het rationeel gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Rationeel gebruik moet worden gezien als gebruik dat gebaseerd is op de principes van “Evidence Based Medicine, an approach to medical practice intended to optimize decision-making by emphasizing the use of evidence from well-designed and well-conducted research”.1  

Onafhankelijkheid

Het Ge-Bu streeft bij zijn publicaties en artikelen naar maximale onafhankelijkheid. Geen enkel lid van alle Ge-Bu-gremia kan in enig opzicht betrokken zijn bij de farmaceutische industrie, bij de productie van of de handel in medische hulpmiddelen of al dan niet gehonoreerde nevenfuncties vervullen die onverenigbaar zijn met een goede vervulling van hun taken en hun onafhankelijkheid alsmede het vertrouwen daarin kunnen schaden.

De onafhankelijkheid kent hierbij meerdere kanten. Aan de ene kant wil het Ge-Bu een ongewenste beïnvloeding van de inhoud door de farmaceutische -en medische hulpmiddelenindustrie zoveel mogelijk voorkomen en zelfs de schijn daarvan vermijden. Om wat dit betreft de onafhankelijkheid te waarborgen, heeft Ge-Bu geen advertentierubriek. Zo is het Ge-Bu in redactioneel opzicht geheel vrij om lezers een kritisch oordeel te geven over onder meer nieuw geïntroduceerde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, bijwerkingen en promotionele activiteiten. Verder geldt ook onafhankelijkheid ten aanzien van de (semi-)overheid, zoals het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG, de registratieautoriteit), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), het ministerie van VWS en het Zorginstituut Nederland, alsmede ten aanzien van de beroepsgroepen en de patiëntenverenigingen. Dergelijke instanties hebben geen enkele zeggenschap over wat het Ge-Bu uitdraagt of publiceert.

Inkomstenbronnen

De subsidie die het ministerie van VWS verstrekt, is de belangrijkste bron van inkomsten voor het Ge-Bu.

Artikelen

Het onderwerp van een potentieel artikel past binnen de limieten van de Ge-Bu-missie: rationele farmacotherapie en rationeel gebruik van medische hulpmiddelen. Het manuscript heeft EBM als methodologische basis en is geschreven volgens de gangbare Ge-Bu-richtlijnen. De auteur onderschrijft de Ge-Bu-werkwijze en heeft geen enkele binding met geneesmiddelen- en/of medische hulpmiddelenindustrie. In zeldzame gevallen kan Ge-Bu een uitzondering maken wanneer de auteur toch belangen heeft; Ge-Bu zal de reden ervan expliciet publiceren.

Ieder artikel wordt voorzien van een korte puntsgewijze Ge-Bu-Plaatsbepaling, waarin de Ge-Bu-zienswijze verwoord wordt en wat of de mogelijke consequenties ervan zijn voor de medische praktijk in het algemeen en voor de patiënt in het bijzonder.

De voorbereiding. De hoofdredacteur is verantwoordelijk voor de samenstelling van het Ge-Bu en draagt zorg voor de daarin op te nemen berichten en artikelen, en het dienaangaande te voeren beleid. De hoofdredacteur is volledig vrij in de keuze en de inhoud van de artikelen. De hoofdredacteur is ten aanzien van de inhoud van het Ge-Bu geen verantwoording verschuldigd aan het bestuur. De hoofdredacteur bepaalt na ingewonnen advies van redacteuren, redactiecommissie en wetenschappelijke adviesraad het redactionele beleid en stelt vast welke onderwerpen wanneer aan de orde moeten komen.

Diverse stadia manuscript. Een eerste concept van de auteur(s) wordt door het redactieteam op inhoud, huisstijl, uniformiteit van medische terminologie en literatuurreferenties aangepast. In de praktijk betekent dit dat tekstgedeelten kunnen worden ingekort of toegevoegd.

De zo herziene eerste conceptversie van het manuscript wordt vervolgens ter beoordeling voorgelegd aan de andere leden van het redactieteam, redactiecommissie, wetenschappelijke adviesraad, externe deskundigen en vaste referenten, die afkomstig kunnen zijn uit organisaties zoals de redactie van het Farmacotherapeutisch Kompas, het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), het Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers (WINAp) van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), het Bijwerkingencentrum Lareb, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en aan vertegenwoordigers van wetenschappelijke verenigingen van specialisten en tandartsen. Om van eenieder een zo objectief en onafhankelijk mogelijk oordeel te krijgen, wordt de naam van de auteur nooit bij het te beoordelen manuscript vermeld.

Het redactieteam inventariseert en weegt de binnengekomen commentaren en verricht zo nodig nader literatuuronderzoek. Vervolgens wordt het gehele dossier met vragen voorgelegd aan de adviserende redactiecommissie die over het algemeen maandelijks vergadert. De geanonimiseerde suggesties en tekstvoorstellen worden vervolgens door een redacteur met de auteur overlegd.

Zo nodig kan de hieruit resulterende conceptversie nogmaals aan een aantal op deskundigheid geselecteerde referenten voorgelegd. Deze worden, na beoordeling door het redactieteam wederom zo nodig aan de auteur voorgelegd, terwijl tegelijkertijd de laatste tekstuele correcties worden doorgevoerd. Gemiddeld vier tot zes maanden na het eerste concept, neemt de hoofdredacteur het besluit om het manuscript als artikel te publiceren. De lange tijd tot het moment van publicatie is inherent aan het bewerkelijke proces, waarbij de argumenten van zoveel mogelijk deskundigen meetellen. 

Belangenverstrengelingsverklaring voor auteurs en referenten

Volgens de ISDB  is de definitie van belangen: “Any financial or advisory relationship (paid or unpaid) with the pharmaceutical industry or related healthcare products industry (e.g. medical devices or diagnostics), including the conduct of industry funded clinical trials. Declarations of Coi must cover the last three calendar years.”2

De verklaring van elk lid van Ge-Bu-gremia moet vrij zijn van belangenverstrengeling.  Deze verklaring moet jaarlijks opnieuw worden ingevuld en ondertekend.

Elke potentiële auteur moet een belangenverstrengelingsverklaring invullen en ondertekenen. In uitzonderlijke gevallen kan Ge-Bu een uitzondering maken wanneer de auteur toch belangen heeft; Ge-Bu publiceert de reden ervan expliciet.

Van elke referent zal een belangenverstrengelingsverklaring worden gevraagd.

Literatuurbronnen

Ge-Bu publiceert onafhankelijke en objectieve informatie over het rationeel therapeutisch gebruik van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, waarbij steeds een balans gemaakt wordt tussen werking en bijwerkingen. Daarbij wordt uitgegaan van kwalitatief goed onderzoek waarvan de uitkomsten zijn gepubliceerd in tijdschriften met een systeem van onafhankelijke referenten (peer reviewed). Bij het aantonen van met name de effectiviteit van een interventie is het dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek de gouden standaard. Met een dergelijke onderzoeksmethode is het vrijwel onmogelijk om effectiviteit in een te kleine populatie te bepalen, en/of weinig voorkomende bijwerking te identificeren of om een verschil in weinig voorkomende bijwerkingen tussen verschillende interventies aan te tonen. Gecontroleerd observationeel onderzoek is in dat geval meestal het maximaal haalbare.

Voor wat betreft de rapportage van gerandomiseerd onderzoek onderschrijft het Ge-Bu ‘Consolidation of the standards of reporting trials’ (CONSORT)-richtlijnen voor de rapportage van gerandomiseerd klinisch onderzoek en daarmee van de werkzaamheid van geneesmiddelen (Gebu. 2009;43(12):111-113 en 2) en toetst artikelen hier ook aan.

Voor de rapportage van observationeel onderzoek en daarmee vooral onderzoek naar de bijwerkingen van geneesmiddelen (cohortonderzoek, patiëntcontrole-onderzoek en dwarsdoorsnede-onderzoek) onderschrijft het Ge-Bu ‘The strengthening the reporting of observational studies in epidemiology’ (STROBE)-richtlijnen.3

Ge-Bu maakt ook gebruik van systematische reviews van zowel gerandomiseerd als observationeel onderzoek, gerapporteerd volgens ‘Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses’ (PRISMA).3 

Ge-Bu toetst de informatie uit bovenstaande literatuur aan de in Nederland geldende standaarden en richtlijnen.

Ge-Bu maakt vrijwel geen gebruik van onderzoeksresultaten die uitsluitend beschikbaar zijn in de vorm van preprints die niet zijn onderworpen aan een peer-reviewed proces, ‘abstracts’, posters, lezingen op congressen, ‘data on file’ en ‘expert reports’. Dergelijk materiaal is namelijk doorgaans niet gecontroleerd door onafhankelijke referenten. Alleen als geen enkele betrouwbare gepubliceerde informatie voorhanden is en toch een plaatsbepaling moet worden gegeven, wijkt het Ge-Bu uit naar de minder controleerbare gegevens. Dit wordt dan altijd expliciet in het artikel vermeld.