Doel en werkwijze

Doelstelling en kader

De Stichting Geneesmiddelenbulletin heeft als doel het bevorderen van het rationeel therapeutisch gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Rationeel therapeutisch gebruik moet worden gezien als gebruik dat gebaseerd is op de principes van Evidence Based Medicine, an approach to medical practice intended to optimize decision-making by emphasizing the use of evidence from well-designed and well-conducted research.1 Onder rationeel gebruik wordt verstaan: het op natuurwetenschappelijk bewijs gebaseerd voorschrijven of toepassen van het juiste geneesmiddel of medische hulpmiddel ten behoeve van een individuele patiënt of een populatie wanneer dat nodig of klinisch relevant is rekening houdend met het meest geschikte profiel van werkzaamheid, bijwerkingen en kosten.

Onafhankelijkheid

Het Ge-Bu streeft bij haar publicaties en artikelen naar maximale onafhankelijkheid. De onafhankelijkheid kent hierbij meerdere kanten. Aan de ene kant wil het Ge-Bu een ongewenste beïnvloeding van de inhoud door de farmaceutische -en medische hulpmiddelenindustrie zoveel mogelijk voorkomen en zelfs de schijn daarvan vermijden. Om wat dit betreft de onafhankelijkheid te waarborgen, hangt de financiering van het Ge-Bu niet af van advertentieopbrengsten. Zo is het Ge-Bu in redactioneel opzicht maximaal vrij om lezers een kritisch oordeel te geven over onder meer nieuw geïntroduceerde geneesmiddelen, bijwerkingen en promotionele activiteiten. Aan de andere kant geldt ook onafhankelijkheid ten aanzien van de (semi-)overheid, zoals het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG, de registratieautoriteit), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de Directie Geneesmiddelenvoorziening van het ministerie van VWS en het Zorginstituut Nederland (voorheen CVZ), alsmede ten aanzien van de beroepsgroepen en de patiëntenverenigingen. Dergelijke instanties hebben geen enkele zeggenschap over wat het Ge-Bu uitdraagt of publiceert.

Inkomstenbronnen

De subsidie die het ministerie van VWS verstrekt, is de belangrijkste bron van inkomsten voor het Ge-Bu.

Artikelen

Het Ge-Bu werkt uitsluitend met uitgenodigde auteurs. Het accepteert geen ongevraagde manuscripten voor publicatie. Na vaststelling door het redactieteam van het belang om te publiceren over een bepaald onderwerp wordt intern of extern gezocht naar een deskundige auteur. Grofweg bestaan er twee soorten artikelen: een relatief lang overzicht- of thema-artikel of een kort artikel, veelal over actuele onderwerpen of recent elders gepubliceerd onderzoek. Ieder artikel wordt voorzien van een korte puntsgewijze Ge-Bu-Plaatsbepaling, waarin verwoord wordt hoe of het Ge-Bu aankijkt tegen het gepresenteerde artikel en wat of de mogelijke consequenties zijn voor de medische praktijk in het algemeen en voor de patiënt in het bijzonder.

De voorbereiding. De hoofdredacteur formuleert in samenspraak met redacteuren, de redactiecommissie en wetenschappelijke adviesraad het redactionele beleid en stelt vast welke onderwerpen wanneer aan de orde moeten komen. Overzichtsartikelen worden voor het merendeel geschreven door externe auteurs die worden aangezocht. Vanuit het oogpunt van onafhankelijkheid wordt getracht hiervoor alleen deskundigen uit te nodigen die geen binding hebben met een bepaalde geneesmiddelen- en/of medische hulpmiddelenfabrikant. Kortere artikelen worden veelal geschreven door vaste (interne) auteurs of door een van de redacteuren. 

Diverse stadia manuscript. Een eerste concept van de auteur(s) wordt door de redacteuren op inhoud, huisstijl, uniformiteit van medische terminologie en literatuurreferenties aangepast. In de praktijk betekent dit dat tekstgedeelten kunnen worden ingekort of toegevoegd.

De zo herziene eerste conceptversie van het manuscript wordt vervolgens ter beoordeling voorgelegd aan de leden van de redactiecommissie en leden van de wetenschappelijke adviesraad, externe deskundigen, en vaste referenten, afkomstig uit organisaties zoals de redactie van het Farmacotherapeutisch Kompas, het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), het Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers (WINAp) van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), het Bijwerkingencentrum Lareb en aan vertegenwoordigers van wetenschappelijke verenigingen van specialisten en tandartsen. Om van eenieder een zo objectief en onafhankelijk mogelijk oordeel te krijgen, wordt de naam van de auteur nooit bij het te beoordelen manuscript vermeld.

Het redactieteam inventariseert en weegt de binnengekomen commentaren en verricht zo nodig nader literatuuronderzoek. Vervolgens wordt door het redactieteam een voorstel aan de redactiecommissie gedaan over de te verwerken de op- en aanmerkingen. Die adviseert in haar maandelijkse vergaderingen aan het redactieteam welke suggesties ter verandering en verbetering zullen worden voorgelegd aan de auteur. De geanonimiseerde suggesties en tekstvoorstellen worden vervolgens, meestal persoonlijk, met de auteur besproken.

In het geval van een overzichts- of thema-artikel wordt de hieruit resulterende conceptversie veelal nogmaals aan een aantal op deskundigheid geselecteerde eerdergenoemde referenten voorgelegd en aan de fabrikanten van wie een geneesmiddel in de tekst wordt genoemd. Opnieuw is er dan de gelegenheid om desgewenst wijzigingen voor te stellen. Deze worden, na beoordeling door het redactieteam wederom zo nodig aan de auteur voorgelegd, terwijl tegelijkertijd de laatste tekstuele correcties worden doorgevoerd. Pas dan, vaak gemiddeld vier tot zes maanden na het eerste concept neemt de hoofdredacteur het besluit om het manuscript als artikel te publiceren De lange tijd tot het moment van publicatie is inherent aan het bewerkelijke proces, waarbij de argumenten van zoveel mogelijk deskundigen meetellen en steeds zoveel mogelijk hoor en wederhoor worden toegepast. De overzichtsartikelen, in het bijzonder, zijn dan ook bedoeld om gedurende een aantal jaren als baken te dienen. Korte artikelen kennen wat dat betreft meestal een kortere productietijd en sluiten daarmee ook wat makkelijker aan op de actualiteit.

Belangenverstrengelingsverklaring voor auteurs en referenten

Literatuurbronnen

Om onafhankelijke en objectieve informatie te kunnen geven over het rationeel therapeutisch gebruik van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, waarbij steeds een balans gemaakt moet worden tussen werking en bijwerkingen, is kwalitatief goed onderzoek noodzakelijk waarvan de uitkomsten zijn gepubliceerd in tijdschriften met een systeem van onafhankelijke referenten (‘peer reviewed’). Bij het aantonen van met name de werking van een interventie is het dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek de gouden standaard. Een dergelijke onderzoeksmethode is vrijwel onmogelijk om een bijwerking te identificeren of om een verschil in bijwerkingen van een interventie aan te tonen. Bijwerkingen komen per definitie weinig voor. Observationeel onderzoek (cohortonderzoek, patiëntcontrole-onderzoek en dwarsdoorsnede-onderzoek) is in dat geval meestal het maximaal haalbare.

Voor wat betreft de rapportage van gerandomiseerd onderzoek onderschrijft het Ge-Bu ‘Consolidation of the standards of reporting trials’ (CONSORT)-richtlijnen voor de rapportage van gerandomiseerd klinisch onderzoek en daarmee van de werkzaamheid van geneesmiddelen (Ge-Bu 2009; 43: 111-113 en 2) en toetst artikelen hier ook aan.

Voor de rapportage van observationeel onderzoek en daarmee vooral onderzoek naar de bijwerkingen van geneesmiddelen (cohortonderzoek, patiëntcontrole-onderzoek en dwarsdoorsnede-onderzoek) onderschrijft het Ge-Bu ‘The strengthening the reporting of observational studies in epidemiology’ (STROBE)-richtlijnen.2

Ge-Bu maakt ook gebruik van systematische reviews van zowel gerandomiseerd als observationeel onderzoek, gerapporteerd volgens ‘Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses’ (PRISMA).

Ge-Bu toetst de informatie uit bovenstaande literatuur aan de in Nederland geldende standaarden en richtlijnen.

Ge-Bu maakt geen gebruik van onderzoeksresultaten die alleen beschikbaar zijn in de vorm van ‘abstracts’, posters, lezingen op congressen, ‘data on file’ en ‘expert reports’. Dergelijk materiaal is namelijk doorgaans niet gecontroleerd door onafhankelijke referenten. Meer dan eens blijken abstracts die later als artikel worden ingestuurd, de toetsing door een tijdschriftredactie niet te kunnen doorstaan of net iets andere gegevens te bevatten. Bovendien is in veel gevallen de informatie uit de genoemde bronnen te summier om de resultaten goed te kunnen interpreteren. Een zeer zeldzame doorbraak daargelaten, valt bovendien niet goed in te zien waarom een arts een middel zou willen voorschrijven waarvan in de literatuur geen betrouwbare documentatie is te vinden. Alleen als geen enkele betrouwbare gepubliceerde informatie voorhanden is en toch een plaatsbepaling moet worden gegeven, wijkt het Ge-Bu uit naar de minder controleerbare gegevens. Dit wordt dan altijd expliciet in het artikel vermeld.