18 augustus 2014
Geachte dames en heren,
Deze week verschijnt het julinummer van het Geneesmiddelenbulletin in druk en op de website.
Het hoofdartikel gaat over Keuze en interpretatie van uitkomstmaten in gerandomiseerd onderzoek.
Voor de interpretatie van de resultaten van direct vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en/of bijwerkingen van een interventie, bijvoorbeeld met geneesmiddelen, is het van belang welke uitkomstmaten de onderzoekers hebben gekozen. De keuze van die uitkomstmaat bepaalt onder meer de duur, het benodigde aantal patiënten en de kosten van het onderzoek. Er zijn harde uitkomstmaten, surrogaatuitkomstmaten, patiëntgeoriënteerde (ook wel ’zachte’ genoemd) en samengestelde uitkomstmaten beschikbaar. Voor aandoeningen met een potentieel fatale afloop zijn harde uitkomstmaten van mortaliteit en morbiditeit het meest wenselijk en inzichtgevend, terwijl patiëntgeoriënteerde uitkomstmaten zijn aangewezen als de medicamenteuze behandeling ernstige bijwerkingen geeft en levensverlenging niet altijd aan de orde is, zoals bij bepaalde maligne aandoeningen. De laatste jaren zijn diverse nieuwe geneesmiddelen geregistreerd op basis van resultaten op surrogaatuitkomsten. Een deel van deze nieuwe middelen bleek echter na verloop van jaren het tegenovergestelde te veroorzaken van dat wat aanvankelijk was verondersteld of geclaimd. Het op pathofysiologische gronden veronderstelde werkingsmechanisme bleek in de praktijk niet juist te zijn. Bij de registratie van nieuwe middelen is het van belang striktere toelatingseisen te hanteren, zeker als er alternatieven zijn waarvan de werkzaamheid op harde eindpunten is aangetoond.
In de rubriek Uitbreiding indicatie wordt aandacht besteed aan de uitbreiding van de indicatie van atomoxetine (Strattera®) dat nu ook is geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met ADHD. Ofschoon atomoxetine de gedragingen (ofwel symptomen) van ADHD bij volwassenen statistisch significant vermindert, kan worden betwijfeld of de patiënten hier iets van merken, met andere woorden of het een klinisch relevant effect is. Er is een grote patiëntenuitval, een grote placeborespons en geen effect op het verbeteren van het functioneren. Het is onduidelijk wie zou kunnen profiteren van dit middel. Het Geneesmiddelenbulletin ziet, evenals belangrijke zusterbladen, geen reden om dit middel voor te schrijven.
In de rubriek Let op wordt aandacht besteed aan bijwerkingen van het antipsychoticum quetiapine (Seroquel®) dat in verband wordt gebracht met het optreden van ernstige maag-darmbijwerkingen, ischemische colitis (ontsteking dikke darm door tekortschieten bloedvoorziening) en maag-darmnecrose (afsterven van delen van het maag-darmkanaal).
In de rubriek Richtlijnen Farmacotherapie wordt de standaard Astma bij kinderen van het Nederlands Huisartsen genootschap (NHG) besproken.
Ten slotte is er in de rubriek Website van de maand aandacht voor www.voltaren.nl. De werkzaamheid van Voltaren emulgel® (diclofenac) ten opzichte van placebo is marginaal en de werkzaamheid ten opzichte van oraal paracetamol is niet onderzocht. De laatste lijkt daarom met een aanzienlijk gunstigere prijs een beter zelfzorgmiddel voor de patiënt dan het ’aanbevolen geneesmiddel’ Voltaren emulgel®, zoals de fabrikant zijn middel aanprijst.
Met vriendelijke groet,
dr D. Bijl, arts-epidemioloog/hoofdredacteur
Redactie Geneesmiddelenbulletin
Domus Medica
Mercatorlaan 1200
3528 BL Utrecht
tel. 030-2823153 of 030-2823360 (secretariaat)
Mob 06538 06548
