Persbericht januari 2015

6 februari 2015

Geachte dames en heren,

Volgende week verschijnt het januarinummer van het Geneesmiddelenbulletin in druk en op de website.

Het nummer opent met een bericht over de Koninklijke Onderscheiding die de secretaris van het bestuur van de stichting Geneesmiddelenbulletin, professor Frans Helmerhorst, kreeg uitgereikt. De rede die hij uitsprak, was een hartstochtelijk pleidooi voor de ’Evidence Based Medicine’, de op wetenschappelijk bewijs gebaseerde gezondheidszorg.

Het januarinummer bestaat voorts uit twee hoofdartikelen: het Jaaroverzicht 2014 en de Terugblik op de nieuwe geneesmiddelen die in 2004 zijn besproken.

In het Jaaroverzicht is aangegeven dat in 2014 in Nederland tot eind november 15 ’New Chemical Entities’ (NCE’s), geneesmiddelen met een nieuw chemisch bestanddeel, in de handel waren gebracht. Het betreft vrijwel uitsluitend geneesmiddelen voor de behandeling van weliswaar ernstige, maar weinig voorkomende maligne aandoeningen en chronische infectieziekten. Deze nieuwe geneesmiddelen hebben allemaal een versnelde registratieprocedure doorlopen waardoor er onvoldoende gegevens bekend zijn over de bijwerkingen en de veiligheid van deze middelen. Deze geneesmiddelen zijn daarom onderworpen aan een aanvullende monitoring.

Verder wordt ingegaan op belangrijke ontwikkelingen voor zover deze nog niet in het bulletin waren gepubliceerd. Zo is er aandacht voor de invloed van het psychostimulans en ADHD-middel methylfenidaat (Ritalin®) op de rijvaardigheid alsmede het risico op ernstige bijwerkingen waaronder suïcide bij het gebruik van atomoxetine (Strattera®) voor ADHD.

De ’International Society of Drug Bulletins’ (ISDB) heeft de Europese registratieautoriteit EMA opgeroepen gegevens over bijwerkingen niet als bedrijfsgeheim te beschouwen, zeker niet nu vrijwel alle nieuwe geneesmiddelen een versnelde registratieprocedure hebben doorlopen.

Naar aanleiding van rechtszaken in de VS wordt de vraag gesteld waarom steeds wisselende organisaties en patiënten rechtszaken tegen fabrikanten moeten aanspannen om de waarheid over geneesmiddelen boven tafel te krijgen, terwijl dit tot de taken van de registratieautoriteiten, zoals de FDA, EMA en CBG, behoort?

Onderzoekers hebben de ruim 150.000 pagina’s aan gegevens die de fabrikanten van de influenzavirusremmers of neuraminidaseremmers oseltamivir (Tamiflu®) en zanamivir (Relenza®) hadden aangeboden aan de registratieautoriteit geanalyseerd en constateren dat er een groot risico op bias was vanwege ontbrekende gegevens, selectieve rapportage, het gebruik van mogelijk actieve placebo’s, gebrek aan definities van de uitkomstmaten, niet-optimale behandeling, en niet-complete rapportage. Het effect van deze middelen bestond veelal uit niet meer dan een reductie van symptomenduur van zo’n 15 uur maar daarbij kwamen ook bijwerkingen voor. Anderen concluderen op basis van onderzoeken met de genoemde middelen dat onderzoekers met financiële belangenverstrengelingen meer geneigd zijn om de bewijzen voor de werkzaamheid van neuraminidaseremmers als gunstig voor te stellen en het gebruik van deze middelen aan te bevelen dan onderzoekers zonder deze belangenverstrengelingen.

Het Geneesmiddelenbulletin zal de ontwikkelingen op het gebied van de medische hulpmiddelen blijven volgen en hierover verslag zal uitbrengen in een nieuw te creëren prikbordrubriek Medische hulpmiddelen.

In een onderzoek van de stichting Wemos wordt geconcludeerd dat de meeste van nieuwe geneesmiddelen die in de afgelopen jaren zijn geïntroduceerd niets toevoegen omdat ze meestal niet beter werken dan hun voorgangers. Soms blijken ze zelfs schadelijker te zijn voor de gezondheid.

De belangenbehartiger van de farmaceutische industrie in Nederland, Nefarma, heeft afgedwongen dat zij een inbreng krijgt in behandelrichtlijnen die over farmacotherapie gaan. Zolang echter de kloof tussen zakendoen en wetenschap bedrijven niet is gedicht, is het niet wenselijk dat de farmaceutische industrie wordt betrokken bij de ontwikkeling van richtlijnen. Zakelijke belangen mogen nooit prevaleren boven wetenschappelijke belangen. Daarom is inbreng van partijen die financieel voordeel kunnen verkrijgen door deelname aan richtlijnontwikkeling uit den boze.

Wat betreft de bijwerkingen is er onder meer aandacht voor de ernstige leverenzymstoornissen die het antidepressivumagomelatine (Valdoxan®) kan veroorzaken, de bijwerkingen van de slaapmiddelen zolpidem (Stilnoct®) en zopiclon(Imovane®), het risico op vitamine B12-deficiëntie bij het gebruik van bepaalde maagzuurremmers, namelijk de protonpompremmers, de cardiovasculaire bijwerkingen van saxagliptine (Onglyza®), een relatief nieuw oraal bloedglucoseverlagend middel, en de cardiovasculaire bijwerkingen van testosteronsuppletie bij oudere mannen.

In de Terugblik op de nieuwe in 2004 geïntroduceerde geneesmiddelen kan worden vastgesteld dat de meeste pilwaarderingen aanvankelijk te positief waren en dat die naar beneden zijn bijgesteld. Dit onderstreept het aanbevolen beleid om een terughoudende attitude aan te nemen ten aanzien van het voorschrijven van nieuwe geneesmiddelen.

Met vriendelijke groet

dr D. Bijl, arts-epidemioloog/hoofdredacteur

Redactie Geneesmiddelenbulletin
Domus Medica
Mercatorlaan 1200
3528 BL Utrecht
tel. 030-2823153 of 030-2823360 (secretariaat)
Mob 06538 06548