Persbericht februari 2015

21 februari 2015

Geachte dames en heren,

Het februarinummer van het Geneesmiddelenbulletin wordt op de website geplaatst en zal de volgende week in druk verschijnen.

In navolging van zijn zusterbladen zal het Geneesmiddelenbulletin, met instemming van het ministerie van VWS, zijn activiteiten uitbreiden en aandacht besteden aan medische hulpmiddelen, zowel in hoofdartikelen als in prikbordartikelen.
Het hoofdartikel gaat over medische hulpmiddelen en wel de wetenschappelijke onderbouwde toepassing van primaire heup- en knieprothesen. De toelatingseisen voor medische hulpmiddelen zijn minder streng dan die voor geneesmiddelen. Het aantonen van werkzaamheid in gerandomiseerd onderzoek is bijvoorbeeld niet verplicht. Heup- en knieprothesen behoren tot de hoogste risicoklasse van medische hulpmiddelen in de EU, klasse III. Gezien de minder strenge regelgeving bestaat het risico dat patiënten worden blootgesteld aan prothesen waarvan de werkzaamheid en bijwerkingen niet (goed) bekend zijn. Dit is bijvoorbeeld gebleken uit een recente publicatie over dit onderwerp. Van een aantal andere op grote schaal wereldwijd toegepaste heup- en knieprothesen is de werkzaamheid niet beter en soms zelfs slechter dan die van bestaande prothesen.
De werkzaamheid en veiligheid van medische hulpmiddelen zou moeten worden onderbouwd met de gegevens uit kwalitatief hoogwaardig en bij voorkeur gerandomiseerd onderzoek, zoals ook het geval is bij geneesmiddelen. Postmarketingonderzoek via nationale registers moet aanhoudend worden uitgevoerd. Beleidsmakers dienen zich bewust te zijn van het feit dat een striktere regelgeving en toezicht ten behoeve van patiëntveiligheid noodzakelijke elementen zijn in een toekomstig beleid ten aanzien van medische hulpmiddelen.

In de prikbordrubriek Nieuwe geneesmiddelen wordt aandacht besteed aan dimethylfumaraat (Tecfidera®) dat is geregistreerd voor de behandeling van relapsing-remitting multipele sclerose. Er is veel methodologische kritiek op de gepubliceerde onderzoeken met het middel. Het middel werd eerst via een magistrale bereiding in de apotheek gemaakt ten behoeve van patiënten met psoriasis vulgaris. De fabrikant heeft met Tecfidera® het patent verworven gedurende de komende 10 jaren en heeft de prijs circa 10 maal en in totaal circa € 1.000 duurder gemaakt. De minister van VWS heeft in antwoord op Kamervragen gesteld dat artsen dimethylfumaraat op stofnaam mogen voorschrijven en dat apothekers een magistrale bereiding van dimethylfumaraat mogen afleveren.

In rubriek Richtlijnen farmacotherapie wordt de standaard ’Acute diarree’ van het Nederlands Huisartsen Genootschap besproken. Belangrijke punten zijn dat er vrijwel nooit een indicatie is voor loperamide, dat probiotica niet werkzaam zijn en dat er geen bewijs is voor werkzaamheid van het vrij verkrijgbare Tasectan®.

In de rubriek Promotionele activiteiten wordt aandacht besteed aan Tien mythen over de farmaceutische industrie die door de Deense internist en hoogleraar Peter Gøtzsche zijn opgesteld in zijn boek ’Deadly medicines and organised crime’. Geneesmiddelen zijn duur vanwege de hoge kosten die zijn gemoeid met de ontdekking en ontwikkeling, is mythe nummer 1. Met diverse duidelijke voorbeelden wordt deze mythe ontkracht, tevens zijn enkele recente andere voorbeelden die ook voor Nederland van belang zijn, toegevoegd waaronder dimethylfumaraat. De uiteindelijke prijs van een geneesmiddel staat in geen verhouding tot de ontwikkelkosten, maar wordt in plaats daarvan berekend op grond van een hoge winstverwachting.

Ten slotte wordt in de rubriek Website van de maand de website www.imodium.nl besproken. Het daarin aangeprezen loperamide (Imodium®) is hierboven al aan de orde geweest en daar is vastgesteld dat er vrijwel nooit een reden is om dit middel te gebruiken. De website is niet duidelijk te herkennen als reclame en het is voor de lezer niet duidelijk wanneer hij of zij het middel moet gebruiken. Deze website is slechts een advertentie en heeft geen enkele toegevoegde waarde. Er zijn betere en onafhankelijke bronnen beschikbaar voor informatie over de behandeling van diarree.

met vriendelijke groet,

dr D. Bijl, arts-epidemioloog/hoofdredacteur
Redactie Geneesmiddelenbulletin
Domus Medica
Mercatorlaan 1200
3528 BL Utrecht
tel. 030-2823153 of 030-2823360 (secretariaat)
Mob 06538 06548