8 september 2016
Utrecht, 1 september 2016
Geachte dames en heren,
Het augustusnummer van het Geneesmiddelenbulletin zal deze week in druk en volgende week op de website verschijnen.
Het onderwerp van het hoofdartikel is Antiseptische wondbedekkers bij complexe wonden. Wondgenezing is een complex proces dat onderhevig is aan vele patiëntgerelateerde, wondgerelateerde en zorggerelateerde factoren. Hoewel de relatie tussen de aanwezigheid van bacteriën en een vertraagde wondgenezing tot op heden nog niet goed is onderzocht, worden antiseptische wondbedekkers in de dagelijkse praktijk veelvuldig toegepast bij de wondbehandeling van veelvoorkomende chronische wonden, zoals veneuze, arteriële, diabetische en decubitusulcera. Wondbedekkers zijn medische hulpmiddelen klasse IIa of klasse III waarbij het geen vereiste is dat de werkzaamheid en/of veiligheid wordt aangetoond in gerandomiseerd onderzoek.
Het blijkt dat er geen bewijs is gevonden voor de werkzaamheid van zilver-, honing- of jodiumbevattende wondbedekkers voor de genezing van veneuze, arteriële, diabetische en decubitusulcera. Daarbij is er bij de tot op heden uitgevoerde gerandomiseerde en veelal gesponsorde onderzoeken sprake van min of meer aanzienlijke methodologische beperkingen. Veelal werd het onderzoeksprotocol niet beschreven en was dit in een enkel geval zelfs bij de onderzoekers niet bekend. Ook ontbreekt regelmatig een goede beschrijving van de primaire uitkomstmaat. Bovendien wordt doorgaans slechts een klein aantal patiënten ingesloten waarbij een statistisch correct uitgevoerde powerberekening voor de minimaal vereiste steekproefgrootte vrijwel altijd ontbreekt. Ook zijn de karakteristieken van de onderzoekspopulaties vaak slecht gedefinieerd. De beschrijving van de karakteristieken van het ulcus bij de aanvang van het onderzoek ontbreken, evenals de aanwezigheid of ernst van een infectie.
Ook zijn de toegepaste interventies vaak sterk heterogeen. Er wordt zowel in de interventiegroep als in de controlegroep gebruik gemaakt van verschillende soorten verbanden, zonder dat hier aparte subgroepanalysen voor worden uitgevoerd en ook worden de eigenschappen van deze verbanden meestal niet beschreven. Er worden verschillende manieren beschreven om de ulcera voor het aanbrengen van de wondbedekker te reinigen en niet altijd is sprake van een combinatietherapie met compressietherapie. Door het ontbreken van een algemeen aanvaarde standaardbehandeling zijn de gemaakte, niet-onderbouwde keuzen afhankelijk van uiteenlopende factoren. Verder zijn de producten met dezelfde werkzame stof onderling verschillend wat betreft hoeveelheid werkzame stof, de hoeveelheid die wordt afgegeven aan de wond en de snelheid daarvan en de eigenschappen van het verband waarin de werkzame stof is opgenomen.
Er is kortom behoefte aan goed opgezette en uitgevoerde gerandomiseerde dubbelblinde en zo mogelijk placebogecontroleerde onderzoeken met voldoende statistische zeggingskracht en duidelijk gedefinieerde criteria met betrekking tot patiëntenselectie, voordat een conclusie kan worden getrokken over de plaats van antiseptische wondbedekkers bij lokale wondbehandeling van de besproken complexe ulcera. Mede gezien het feit dat deze wondbedekkers over het algemeen aanzienlijk duurder zijn dan wondbedekkers zonder toevoegingen is er vooralsnog geen plaats voor de antiseptische wondbedekkers in de klinische praktijk. Er zou overigens aanzienlijk kunnen worden bezuinigd op het gebruik van deze te dure hulpmiddelen, die zonder bewijs van werkzaamheid worden toegepast. Het is echter de vraag of dergelijk onderzoek in de toekomst zal worden uitgevoerd, als op korte termijn de toelatingseisen voor deze medische hulpmiddelen niet snel en substantieel worden aangescherpt.
met vriendelijke groet,
dr D. Bijl, arts-epidemioloog/hoofdredacteur
Redactie Geneesmiddelenbulletin
Domus Medica
Mercatorlaan 1200, 3528 BL Utrecht
tel. 030-2823153 of 030-2823360 (secretariaat) Mob 06538 06548
