In short Article

New legislation on medical devices

Greater safety?


The new European legislation on medical devices was to have come into force on 26 May 2020. This legislation is laid down in the so-called ‘Medical Device Regulation’ (MDR), which was agreed by the European Union (EU) on 26 May 2017. Due to the current coronavirus crisis, the European Commission has proposed to postpone the introduction by a year. After the introduction, there will be a second period of transition, which will last until 2025. The ‘Implant Files’ of the International Consortium of Investigative Journalists have revealed various safety problems, which have arisen from weaknesses of the previous legislation (www.icij.org). The new requirements in the MDR are still less strict than those imposed on drugs, but tightening of the rules is intended to ensure a reduction of the risks of using medical devices. The new legislation will be implemented in phases, which means that the rules can be put into practice during a transitional period up to 2025. Despite this period of preparation it remains uncertain if the deadlines mentioned in the new legislation can be met.

  • There have been many failures regarding medical devices in the past. The new legislation includes more safeguards. What is unclear is how these will function in practice.
  • A major catch-up effort will have to be made within a short period of time, and it is unclear whether the parties involved are sufficiently prepared for all of the changes.

  1. (legislative acts) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Via: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj. Geraadpleegd op 31 december 2019.
  2. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. 30 november 2018. Via: https://www.rijksoverheid.nl/documenten/publicaties/2017/12/12/handreiking-medische-hulpmiddelen. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  3. Europese Commissie, Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf, Sector Medical Devices, New regulations. Via: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  4. CAMD Implementation Taskforce. Medical Devices Regulation/In-vitro Diagnostics Regulation (MDR/IVDR) Roadmap 2018. Via: https://www.camd-europe.eu/wp-content/uploads/2018/05/NEWS_171107_MDR-IVDR_RoadMap_v1.3-1.pdf. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  5. European Commission. Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System Via: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34. Geraadpleegd op 19 mei 2020.
  6. Slee PH. Lymfklierkanker door borstprothesen? Gebu. 2020;54(4):33-40
  7. Slee PH. Medische hulpmiddelen. Gebu. 2013;47(6):63-69
  8. Slappendel R, Hofland E, van der Woude M. Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen erg veeleisend. Medisch Contact 11 februari 2019. Via: https://www.medischcontact.nl/nieuws/laatste-nieuws/artikel/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen-erg-veeleisend.htm. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  9. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR). Via: www.ccmo.nl/onderzoekers/soorten-onderzoek/onderzoek-met-medische-hulpmiddelen/eu-verordening-voor-medische-hulpmiddelen-mdr. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  10. de Mol B. Designing medical technology. Safety Science 2007;45:283–291.Via: https://doi.org/10.1016/j.ssci.2006.08.003 Geraadpleegd op 23 april 2020.
  11. European Commission. New EU rules to ensure safety of medical devices. 5 april 2017. Via: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/MEMO_17_848. Geraadpleegd op 2 maart 2020.
  12. European Commission. New EU rules on medical devices to enhance patient safety and modernise public health. Published on: 05/04/2017. Via: https://ec.europa.eu/growth/content/new-eu-rules-medical-devices-enhance-patient-safety-and-modernise-public-health-0_en. Geraadpleegd 23 april 2020.
  13. Anoniem. Holland Capital neemt belang in Groningse AED-leverancier. Het Financieele Dagblad september 2019. Via: https://fd.nl/ondernemen/1318038/holland-capital-neemt-belang-in-groningse-aed-leverancier?utm_medium=social&utm_source=email&utm_campaign=SHR_ARTT_20190925&utm_content=ondernemen. Geraadpleegd op 9 maart 2020.
  14. Huig IC, Boonstra L, Gerritsen PC, Hoeks SE. The availability, condition and employability of automated external defibrillators in large city centres in the Netherlands. Resuscitation. 2014;85(10):1324?1329. doi:10.1016/j.resuscitation.2014.05.024
  15. Matzke J, Sutton E, Crawford S, et al. Abstract 14999: Functional Assessment of Community-Based Automated External Defibrillators. Circulation. 2016;134:A14999. suppl_1.14999. Via: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/circ.134.suppl_1.14999. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  16. Wanecque A. En Touraine, 30 à 40% des défibrillateurs ne sont pas en état de marche. Santé Sciences. 24 september 2018. Via: https://www.francebleu.fr/infos/sante-sciences/en-touraine-30-a-40-des-defibrillateurs-ne-sont-pas-en-etat-de-marche-1537768663. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  17. Elfin D. EU MDR delay for certain Class I devices moves forward: what it means for manufacturers. Published on: 27 Nov 2019. Via: https://www.medtechdive.com/news/European-Commission-medical-devices-Class-I-delay-EU-regulation-MDR-deadline-exemption/568134/. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  18. CAMD Executive Group. Letter: EUDAMED state of play. 11 Nov 2019 . Via: https://www.camd-europe.eu/regulatory/eudamed-state-of-play-open-letter-from-the-camd-executive-group/. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  19. CIBG Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Via: https://www.farmatec.nl/actueel/nieuws/2020/03/10/nieuwe-eu-wetgeving-per-26-mei-2020. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  20. Bowers S. European health ministers fight to postpone medical device safety laws. International Consortium of Investigative Journalist, June 18, 2019. Via: https://www.icij.org/investigations/implant-files/european-health-ministers-fight-to-postpone-medical-device-safety-laws/?utm_source=ICIJ&utm_campaign=4462977ce4-0618_WeeklyEmail&utm_medium=email&utm_term=0_992ecfdbb2-4462977ce4-82555537. Geraadpleegd op 23 oktober 2019.
  21. AVROTROS Radar. Project Mandarijnennetje: een implantaat met booby traps. 01 december 2014. Via: https://radar.avrotros.nl/uitzendingen/reacties/item/project-mandarijnennetje-een-implantaat-met-booby-traps/. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  22. van Wijnen JF. Acuut gevaar voor zorg door tekort aan medische hulpmiddelen. Het Financieele Dagblad 10-02-2020. Via: https://fd.nl/ondernemen/1333728/acuut-gevaar-voor-zorg-door-tekort-aan-medische-hulpmiddelen. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  23. Van der Geest M. Strengere Europese regels voor medische hulpmiddelen brengen ziekenhuizen in problemen. de Volkskrant 10-02-2020. Via: https://www.volkskrant.nl/nieuws-achtergrond/strengere-europese-regels-voor-medische-hulpmiddelen-brengen-ziekenhuizen-in-problemen~b83a7f43/. Geraadpleegd 23 april 2020.
  24. Pelgrim C. Ziekenhuizen vrezen tekort hulpmiddelen. NRC 10 februari 2020. https://www.nrc.nl/nieuws/2020/02/10/ziekenhuizen-vrezen-tekort-hulpmiddelen-a3989950. Geraadpleegd 23 april 2020.
  25. Van Twillert M. Dreigend tekort aan medische hulpmiddelen. Medisch Contact 10-02-2020. Via: https://www.medischcontact.nl/nieuws/laatste-nieuws/nieuwsartikel/dreigend-tekort-aan-medische-hulpmiddelen-.htm. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  26. Anoniem. Er is onvoldoende bewustzijn over nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen Zorgvisie. 12 dec 2019. Via: https://www.zorgvisie.nl/blog/er-is-onvoldoende-bewustzijn-over-nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen/. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  27. Zaat J. Gebrekkig onderzoek en toezicht bij medische implantaten. Ned Tijdschr Geneeskd. 2018;162:C4113
  28. EvaluateMedTech. World Preview 2018, Outlook to 2024. 3d ed. 2018. Via: www.evaluate.com/thought-leadership/medtech/evaluatemedtech-world-preview-2018-outlook-2024. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  29. EvaluatePharma. World Preview 2018, Outlook to 2024. 12th ed. June 2019. Via: https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/EvaluatePharma_World_Preview_2019.pdf. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  30. MedTech Europe. The European medical technology industry – in figures / 2018. Via: www.medtecheurope.org/resource-library/the-european-medical-technology-industry-in-figures-2018/. Geraadpleegd 23 april 2020.
  31. International Consortium of Investigative Journalists. www.icij.org
  32. European Commission. Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990). Via: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives_en. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  33. European Commission. Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993). Via: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives_en. Geraadpleegd 23 op april 2020.
  34. European Commission. Council Directive 98/79/EC on in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) (1998) Via: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives_en. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  35. van Hemel NM. Geen baat van een balein in een pacemaker: het falen van 2 typen atriale J-geleiders. Ned Tijdschr Geneeskd. 2016;160:1-3.
  36. International Consortium of Investigative Journalists. Medical devices harm patients worldwide as governments fail on safety. 25 november 2018. Via: https://www.icij.org/investigations/implant-files/medical-devices-harm-patients-worldwide-as-governments-fail-on-safety/. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  37. Slee PH, Wildschut HI. Bekkenbodemmatjes bij de transvaginale behandeling van een prolaps. Gebu. 2017;51(4);36-42
  38. Anoniem 2016. Sterilisatie  met Essure. Gebu. 2016;50(3):37-38
  39. Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, et al. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019;50(4):889?894. doi:10.1161/STROKEAHA.118.023996
  40. The Lancet Oncology. Catching up on medical device safety. Lancet Oncol. 2019;20(1):1. doi:10.1016/S1470-2045(18)30945-8
  41. Bouma J. Batterij stuk, pacemaker dood. Hoe Nanostim in tientallen Nederlanders werd geplaatst. Trouw. 25 november 2018. Via: https://www.trouw.nl/nieuws/batterij-stuk-pacemaker-dood-hoe-nanostim-in-tientallen-nederlanders-werd-geplaatst~bfa6058e/. Geraadpleegd 23 op april 2020.
  42. Osborne H. UK firm sold spinal implants that disintegrated; Plastic discs that also moved in some patients were only tested on 30 people in six months. The Guardian. 26 nov 2018. Via: https://www.theguardian.com/science/2018/nov/26/uk-firm-sold-spinal-implants-disintegrated. Geraadpleegd 23 op april 2020.
  43. Ferner RE, Aronson JK. Medical Devices: Classification and Analysis of Faults Leading to Harms. Drug Saf. 2020;43(2):95?102. doi:10.1007/s40264-019-00879-2
  44. Heemskerk J, Bouvy ND, Baeten CG. The end of robot-assisted laparoscopy? A critical appraisal of scientific evidence on the use of robot-assisted laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2014;28(4):1388?1398. doi:10.1007/s00464-013-3306-8
  45. La Chapelle  CF, Jansen FW, Pelger RCM et al. Robotchirurgie in Nederland. Hoogwaardig bewijs voor effectiviteit ontbreekt. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A5145
  46. Liu N, Greenberg JA. Robotics vs Laparoscopy-Are They Truly Rivals? [published online ahead of print, 2020 Mar 18]. JAMA Surg. 2020;10.1001/jamasurg.2020.0052. doi:10.1001/jamasurg.2020.0052
  47. Margenthaler JA. Robotic Mastectomy-Program Malfunction? [published online ahead of print, 2020 Apr 1]. JAMA Surg. 2020;10.1001/jamasurg.2019.6361. doi:10.1001/jamasurg.2019.6361
  48. Sheetz KH, Norton EC, Dimick JB, Regenbogen SE. Perioperative Outcomes and Trends in the Use of Robotic Colectomy for Medicare Beneficiaries From 2010 Through 2016 [published online ahead of print, 2019 Oct 16]. JAMA Surg. 2019;155(1):41?49. doi:10.1001/jamasurg.2019.4083
  49. Slee PH. De operatierobot voor laparoscopische operaties. Gebu. 2018;52(3):19-20.
  50. Parekh DJ, Reis IM, Castle EP, et al. Robot-assisted radical cystectomy versus open radical cystectomy in patients with bladder cancer (RAZOR): an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2018;391(10139):2525?2536. doi:10.1016/S0140-6736(18)30996-6
  51. Stergiopoulos K, Boden WE, Hartigan P, et al. Percutaneous coronary intervention outcomes in patients with stable obstructive coronary artery disease and myocardial ischemia: a collaborative meta-analysis of contemporary randomized clinical trials. JAMA Intern Med. 2014;174(2):232?240. doi:10.1001/jamainternmed.2013.12855
  52. Carroll AE. Heart Stents Are Useless for Most Stable Patients. They’re Still Widely Used. The New York Times. 12-02-2018. Via: https://www.nytimes.com/2018/02/12/upshot/heart-stents-are-useless-for-most-stable-patients-theyre-still-widely-used.html. Geraadpleegd op 23 april 2020.
  53. Cohen D. How safe are metal-on-metal hip implants?. BMJ. 2012;344:e1410. Published 2012 Feb 28. doi:10.1136/bmj.e1410
  54. Slee PH. Medische hulpmiddelen: de wetenschappelijk onderbouwde toepassing van primaire heup- en knieprothesen. Gebu. 2015;49(2):15-19.
  55. van Drongelen A, Hessels J, Geertsma R. Comparison of market authorization systems of medical devices in USA and Europe. RIVM 3-2-2015. Via: https://www.rivm.nl/publicaties/comparison-of-market-authorization-systems-of-medical-devices-in-usa-and-europe. Geraadpleegd op 23 april 2020.

The literature refers to the Dutch text

Authors

  • Peter H.Th.J. Slee