Zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide (Revlimid®)

Lenalidomide (Revlimid®) is in 2007 geregistreerd voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom ofwel de ziekte van Kahler, die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad.1 2 Lenalidomide is chemisch verwant aan thalidomide (Softenon®). Het gebruik is eenmaal daags oraal, op dag 1 t/m 21 van cycli van 28 dagen. Het middel wordt op een aantal dagen van een cyclus gecombineerd met dexamethason oraal. Lenalidomide heeft anti-neoplastische, anti-angiogenetische, pro-erytropoëtische en immuunmodulerende eigenschappen.
Lenalidomide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt vanwege het mogelijk teratogene effect. Om patiënten te helpen voorkomen dat er mogelijk een foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een informatiepakket leveren aan mogelijke voorschrijvers (hematologen en oncologen), bestaande uit een informatieset en controlelijsten voor professionele zorgverleners, informatiebrochures voor patiënten, patiëntenkaarten, en de samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics (SPC)).1 Alle patiënten dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden. Zo dienen vrouwen die zwanger kunnen worden vanaf vier weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot vier weken na de behandeling met lenalidomide, en zelfs bij onderbreking van de dosering, een effectieve anticonceptiemethode toe te passen, tenzij de patiënt zich verplicht tot volledige en voortdurende onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks moet worden bevestigd. Wat onder effectieve anticonceptiemethoden wordt verstaan, staat nader gedefinieerd in de SPC.
Aangezien er geen klinische gegevens voorhanden zijn over de aanwezigheid van lenalidomide in het sperma van mannelijke patiënten die lenalidomide gebruiken, dienen mannelijke patiënten die lenalidomide innemen, condooms te gebruiken als hun partner zwanger kan worden en zelf geen contraceptie toepast.

<hr />

Auteurs

  • mw drs P.J.Th. Piepers (CBG)