Zanamivir (Relenza®) geregistreerd

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen we deze maand de volgende informatie over actuele ontwikkelingen op het gebied van de Nederlandse en Europese registraties.

Nieuwe registraties

Zanamivir (Relenza®) is de eerste neuroaminidaseremmer die in Europees verband is geregistreerd voor de behandeling van influenza A en B. De dagdosering is 20 mg, verdeeld over twee doseringen van twee inhalaties van 5 mg. De behandelingsduur is vijf dagen.
De werkzaamheid van zanamivir is onderzocht in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken. In totaal werden ca. 1.100 patiënten behandeld met zanamivir 2 dd 10 mg en een zelfde aantal met placebo. De behandeling moest binnen 36 uur na het optreden van de eerste symptomen worden gestart. Vrijwel alle patiënten waren gezonde volwassenen, zonder onderliggende risicofactoren, zoals een hoge leeftijd, cardiovasculaire ziekten of diabetes mellitus. In alle onderzoeken werd de werkzaamheid gedefinieerd als de gemiddelde tijd tot het verminderen van influenzasymptomen (hoofdpijn, myalgie, zere keel en hoest). Behandeling met zanamivir leidde tot een verkorting van influenzasymptomen van 1,5 dag in vergelijking met placebo (van gemiddeld 6,5 naar 5 dagen). Omdat slechts enkele tientallen patiënten ouder waren dan 65 jaar, of respiratoire of cardiovasculaire aandoeningen hadden, is in de productinformatie opgenomen dat geen uitspraak kan worden gedaan over het effectief en veilig gebruik bij deze risicogroepen. Verder ontbreekt gericht onderzoek naar de vraag in hoeverre zanamivir het risico van secundaire complicaties en mortaliteit kan verminderen. Tenslotte kon in de klinische onderzoeken niet worden aangetoond dat het gebruik van zanamivir de respiratoire uitscheiding van het influenzavirus bekortte. Mogelijk zijn patiënten dus nog enige dagen na het begin van de behandeling infectieus.
In vergelijking met placebo worden weinig bijwerkingen gemeld. Een deel van het bijwerkingenpatroon wordt mogelijk veroorzaakt door de aanwezigheid van lactose in het inhalatiepoeder.
Er zijn afspraken gemaakt met de firma voor postmarketing surveillance, waarbij de mogelijke ontwikkeling van resistentie actief zal worden gevolgd en onderzocht. Bij registratie was nog geen resistentie tegen zanamivir gemeld.