Ximelagatran (Exanta®) uit de handel

In Gebu 2005; 39: 25-32 is aandacht besteed aan nieuwe antistollingsmiddelen, waaronder ximelagatran. Dit middel is in juni 2004 door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) geregistreerd voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een electieve heup- of knievervangingsoperatie ondergaan. In Gebu 2005; 39: 25-32 is aangegeven dat de effectiviteit niet verschilt van die van bestaande antistollingsmiddelen. Voordelen van het middel waren het gebruiksgemak en het ontbreken van klinische relevante interacties. Nadelen waren het ontbreken van antidota en laboratoriumtests voor het bepalen van het niveau van antistolling. Van belang was dat ximelagatran als bijwerking onder meer leverfunctiestoornissen heeft, hetgeen in de VS de registratie door de FDA in augustus 2004 heeft opgehouden.
Inmiddels heeft de fabrikant AstraZeneca in maart 2006 bekend gemaakt dat het Exanta vrijwillig van de markt zal halen vanwege het potentiële risico van ernstige leverbeschadiging en dat het de marketing voor het middel zal staken. Exanta was op het moment van terugtrekking in 12 landen op de markt. In Nederland was het middel weliswaar geregistreerd maar (nog) niet in de handel. Twee nog lopende onderzoeken naar de effectiviteit van verlengde profylaxe met ximelagatran na grote operatieve ingrepen, die door de registratieautoriteiten waren bedongen, zullen worden afgebroken. De daaraan deelnemende patiënten zullen worden overgezet op andere middelen, waarvan er diverse in de handel zijn voor de kortetermijnpreventie van postoperatieve trombo-embolie. 
Aanleiding voor de terugtrekking waren ernstige leverproblemen die waren opgetreden bij een patiënt die Exanta gedurende 35 dagen gebruikte als profylaxe voor diep-veneuze trombose na een orthopedische ingreep. De klachten en verschijnselen ontwikkelden zich snel in de weken die volgden op de behandeling. Deze specifieke observatie was niet eerder gedaan en gaf aan dat het veiligheidsbeleid van regelmatige controle van de leverenzymwaarden onvoldoende zekerheid bood om eventuele leverschade te voorkomen.
Op de website van het CBG komt men de naam Exanta niet meer tegen. De EMEA maakt kort melding van het feit dat AstraZeneca het middel uit de handel neemt.

<hr />

 


1. Press release EMEA, London 16 februari 2006, www.emea.eu.int/humandocs/PDFs/EPAR/ximelagatran/5782706en.pdf

 

Auteurs

  • dr D. Bijl