www.zoely.nl

Recent heeft geneesmiddelfabrikant MSD een nieuw oraal anticonceptivum op de markt gebracht. Het bestaat uit 17β-estradiol 1,5 mg en nomegestrol 2,5 mg (Zoely®) (Gebu 2012; 46: 105-106). Is er bewijs dat dit alternatief even betrouwbaar en veilig is als de standaardanticonceptiepil met ethinylestradiol 30 µg en levonorgestel (Gebu 2008; 42: 99-105)1?
MSD probeert artsen en apothekers te verleiden tot het voorschrijven en afleveren van het anticonceptivum Zoely®. Daartoe brengt de fabrikant de volgende productkenmerken over het voetlicht: Pearl Index 0,38, een uitscheidingshalfwaardetijd van 46 uur, innameschema van 24 dagen en daarna vier dagen placebo, en een kortdurende en lichte menstruatie.2
De vier claims die MSD aanvoert zijn heel nauw met elkaar verweven. De Pearl Index staat voor de werkzaamheid (het voorkomen van zwangerschap). Zwangerschappen tijdens pilgebruik lijken eerder afhankelijk te zijn van de therapietrouw dan van het soort oraal anticonceptivum:2 verondersteld wordt dat een 24/4-innameschema het risico op pil-vergeten verkleint en daarmee de effectiviteit vergroot, ongeacht het soort pil. Daarnaast resulteren de lange uitscheidingshalfwaardetijd en de korte hormoonvrije periode (4 dg.) onder meer in een kortdurende lichte menstruatie, als die al doorkomt.

Misleidende reclame. MSD wekt met foto’s bij de Zoely®-reclame de indruk dat Zoely® ook geschikt is voor jonge meisjes. Maar de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe middel zijn niet vastgesteld bij adolescenten onder de 18 jaar.3 En dat Zoely® de eerste anticonceptiepil is met lichaamseigen hormoon wordt als volgt uitgelegd: dat gebruikers met deze pil dicht bij zichzelf blijven. Zou dat betekenen dat ze met deze pil nauwelijks of geen ongewenste effecten zullen ervaren?

Bijwerkingen. De European Medicines Agency (EMA) geeft aan dat het bijwerkingenprofiel van estradiol/nomegestrol slechter is dan dat van het middel waarmee is vergeleken, ethinylestradiol/drospirenon.4 Meer vrouwen staken de behandeling vanwege bijwerkingen. Sommige bijwerkingen, zoals acne, gewichtstoename, amenorroe, onregelmatige bloedingen en psychiatrische bijwerkingen, komen zelfs vaker voor. De verschillen tussen orale anticonceptiva wat betreft het tromboserisico zijn deels geassocieerd met het gebruikte progestageen. Op dit punt is het risico van nomegestrol ten opzichte van levonorgestrel niet duidelijk.
Anticonceptiva bestaan sinds 1959 en in Nederland zijn thans meer dan twintig verschillende producten beschikbaar. Door gebrek aan onderzoek naar langetermijneffecten van Zoely®,4 gegeven de bijwerkingen en geneesmiddelinteracties geldt ook voor dit nieuwe anticonceptivum dat er geen bewijs is dat het even veilig is als de standaardbehandeling (Gebu 2012; 46: 105-106).



1. NHG-Standaard ’Anticonceptie’. Huisarts Wet 2011; 54: 652-676.
2. Welkom op Zoely.nl [internet]. MSD Nederland. Via: http://www.zoely.nl, artsendeel.
3. Productinformatie estradiol/nomegestrol (Zoely®), via: www.cbg-meb.nl, Geneesmiddeleninformatiebank.
4. Assessment report Zoely, International Non proprietary Name: nomegestrol/estradiol - Procedure no. EMEA/H/C/001213 [document op het internet]. European Medicines Agency (EMA). Via: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/001213/WC500115833.pdf.

Auteurs

  • mw drs N.I.M. van Wetten