Wijzigingen van de indicaties voor gabapentine (Neurontin®)

De werkzame stof van Neurontin® is gabapentine, een anti-epilepticum. Neurontin® is in de jaren negentig in diverse Europese landen geregistreerd op basis van nationale beoordelingen. Dit heeft geleid tot grote verschillen in indicaties tussen de Europese landen. Ook de leeftijdbeperkingen in de indicatie waren zeer verschillend binnen Europa. In Nederland was gabapentine bijvoorbeeld geregistreerd voor de indicatie 'adjuvans bij partiële epileptische aanvallen', maar niet voor 'monotherapie' en ook niet voor 'neuropathie'.
Met het aflopen van het patent van het innovatorproduct zijn veel generieke gabapentinemiddelen nationaal geregistreerd. Zolang kan worden aangetoond dat een generiek product bio-equivalent is aan het innovatorproduct, kan de fabrikant van een generiek middel voor de werkzaamheid en schadelijkheid verwijzen naar de gegevens van het innovatorproduct. 
Registratie van deze generieke producten voor de gehele Europese markt bleek een moeilijke zaak, omdat een generiek product niet meer indicaties mag hebben dan het innovatorproduct dat in een land is geregistreerd. Daarom is besloten tot geharmoniseerde Europese productinformatie voor het innovatorproduct, ten einde de productinformatie van alle gabapentine-bevattende producten gelijk te trekken. In deze procedure zijn oude en nieuw ingediende gegevens herbeoordeeld, maar nu op Europees niveau. Op basis hiervan is een gemeenschappelijke Europese productinformatie voorgesteld die door de CHMP is goedgekeurd. De volgende indicaties zijn aanvaard:
Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar: Als adjuvans in de behandeling van epilepsie met partiële aanvallen al of niet secundair gegeneraliseerd. 
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: Als monotherapie in de behandeling van epilepsie met partiële aanvallen al of niet secundair gegeneraliseerd.
Volwassenen: Perifere neuropathische pijn, zoals pijnlijke diabetisch neuropathie en post-herpetische neuralgie. 
Voor Nederland betekent dit twee nieuwe indicaties. De indicatie monotherapie is uiteindelijk geaccepteerd op basis van een nieuw onderzoek. Voor perifere neuropathie is een onderzoek ingediend waar behoud van werkzaamheid werd aangetoond over een periode van 12 weken. Hiermee verviel het eerdere bezwaar van het CBG van een te korte duur van eerder overlegde onderzoeken.3 4 



1. 1B-tekst gabapentine (Neurontin®) via: www.cbg-meb.nl, Geneesmiddeleninformatiebank. 
2. Brodie MJ, et al. Gabapentin versus lamotrigine monotherapy: a double-blind comparison in newly diagnosed epilepsy. Epilepsia 2002; 43: 993-1000. 
3. Rowbotham M, et al. Gabapentin for the treatment of postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. JAMA 1998: 280; 1837-1842. 
4. Backonja M, et al. Gabapentin for the symptomatic treatment of painful neuropathy in patients with diabetes mellitus: a randomized controlled trial. JAMA 1998; 280: 1831-1836. 

Auteurs

  • dr A.J.A. Elferink (CBG)