Wetenschap bedrijven en zakendoen


Onder medeverantwoordelijkheid van de redactiecommissie.

Het decembernummer van het Geneesmiddelenbulletin is vrijwel geheel gewijd aan de farmaceutische industrie. In Gebu 2006; 40: 111-121 is hier voor de laatste maal in een hoofdartikel uitgebreid aandacht aan besteed, namelijk met een artikel over de evolutie van de rol van farmaceutische industrie in de gezondheidszorg. In dat artikel is ook aandacht besteed aan het verschil tussen ’doing science’ (wetenschap bedrijven) en ’doing business’ (zakendoen). Aangegeven is dat als dit verschil niet nauwkeurig wordt bewaakt, de wetenschap schade zal leiden.
De farmaceutische industrie en haar medestanders verkondigen regelmatig dat het geneesmiddelenonderzoek dat zij financiert en laat uitvoeren een hogere methodologische kwaliteit van opzet en uitvoering heeft dan dat van onafhankelijke onderzoekers.1 2 Door de industrie gesponsord onderzoek blijkt vooral in de toonaangevende medisch-wetenschappelijke tijdschriften te worden gepubliceerd. En dat gepubliceerde onderzoek heeft vrijwel altijd positieve resultaten voor het geneesmiddel van de fabrikant. Op grond van het toeval is het niet aannemelijk dat onderzoek uitgevoerd door de fabrikant vrijwel steeds positieve resultaten heeft. Als onafhankelijke onderzoekers op zoek gaan naar niet-gepubliceerde onderzoeksgegevens van een bepaald geneesmiddel en die gegevens combineren met die van de gepubliceerde, dan blijkt het werkelijke effect van het onderzochte geneesmiddel veelal aanzienlijk minder positief of zelfs negatief. Dit fenomeen staat bekend als publicatiebias en is één van de factoren die verantwoordelijk kan worden gesteld voor de positieve balans van door de industrie gesponsord onderzoek.
In het hoofdartikel van dit nummer van Yoel Lexchin, hoogleraar aan de ’School of Health Policy and Management’ van de universiteit van York en universitair docent bij de vakgroep ’Family and Community Medicine’ aan de universiteit van Toronto, worden meerdere factoren besproken die verantwoordelijk zijn voor de positieve uitkomsten van door de industrie gesponsord onderzoek. Van farmaceutische bedrijven mag redelijkerwijs worden verwacht dat zij in hun streven naar winst niet de wet overschrijden, maar verdergaande verwachtingen zijn niet realistisch, zo stelt hij. Er is nog steeds een onoverbrugbare kloof tussen wetenschap bedrijven en zakendoen. Er zijn volstrekt onvoldoende aanwijzingen, ofschoon sommige dit tegenspreken,2 dat de farmaceutische industrie deze kloof aan het wegwerken is. Aan bepaalde aspecten van de verwevenheid van wetenschap bedrijven en zakendoen, zoals promotionele activiteiten en patentverlenging, wordt in enkele kleinere prikbordartikelen in dit nummer aandacht besteed. Afgesloten wordt met een artikel over conservatief voorschrijven.
Het Geneesmiddelenbulletin zal vanaf januari 2013 een nieuwe activiteit gaan ontwikkelen in samenwerking met het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde: het aanbieden van onafhankelijke nascholing aan artsen en apothekers. Als proef zijn in dit nummer toetsvragen over het hoofdartikel en andere recente artikelen opgenomen. Bij de vragen zijn de herkenningstekens voor continue medische nascholing opgenomen. Gebruikers van smartphones, e-readers of tablets kunnen door middel van het scannen van een QR-code snel rechtstreeks toegang krijgen tot de toets. Deze code zal bij het artikel worden afgedrukt.
De door Lexchin aangehaalde voorbeelden zijn voor lezers van geneesmiddelenonderzoek van belang, maar ook voor beoordelaars van artikelen en redacties van medische tijdschriften. Voorts zou het artikel tot de verplichte literatuur voor de bij de registratieautoriteiten werkzame beoordelaars moeten behoren. De thalidomide- ofwel Softenon®-affaire bleef de Verenigde Staten (VS) grotendeels bespaard dankzij de oplettendheid van dr Frances Kelsey, farmacoloog en werkzaam bij de Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administration (FDA). Het ’wonderslaapmiddel’ thalidomide was rond 1960 al in meer dan tien Europese landen geregistreerd. Dr Kelsey beoordeelde in 1960 het registratiedossier van thalidomide als onvoldoende, met name was zij beducht voor de veiligheidsaspecten van thalidomide in de zwangerschap, en zij adviseerde geen handelsvergunning voor thalidomide te verlenen aan de fabrikant Grünenthal. Ondanks de druk die de fabrikant op de FDA en haar uitoefende, hield zij vast aan haar advies. In 1962 werd thalidomide internationaal uit de handel genomen. In de VS waren uiteindelijk circa 50 slachtoffers van thalidomide. De fabrikant had voor de afwijzing namelijk al 2,5 miljoen tabletten laten distribueren onder artsen als ’onderzoeksmiddel’. In Nederland zijn alleen al circa 25 slachtoffers bekend en daarbuiten nog meer. De thalidomide-affaire vormde in veel landen de aanleiding om de registratie-eisen en onderzoeken voor geneesmiddelen nader aan te scherpen.
Ook in het afgelopen decennium zijn diverse geneesmiddelen uit de handel genomen vanwege ernstige bijwerkingen. Van deze middelen waren bij de marktintroductie al twijfels over de werkzaamheid of over de veiligheid. Toch konden deze middelen jarenlang op de markt blijven, ten koste van veel slachtoffers. Onafhankelijke onderzoekers pleiten al jaren voor het openbaar maken van onderzoeksgegevens, met name die worden ingediend door de fabrikanten bij de registratieautoriteiten. Tot op heden zijn deze gegevens in de Europese Unie niet openbaar en alleen via rechtszaken of door het inschakelen van een ombudsman komen deze publiekelijk achteraf beschikbaar. Om de schade aan de wetenschap en patiënten te beperken, blijft de eis om transparantie daarom onveranderd doorklinken.


1. ’………, diens woord men spreekt?’ De financieringsbron als kwaliteitskenmerk van klinisch geneesmiddelenonderzoek [inaugurele rede]. Nijmegen: Van Eck & Oosterink, 2010.
2. Citaat van de maand. Nefarma& 2012; 5: 8. 

Auteurs

  • dr D. Bijl