Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen we deze maand de volgende informatie over actuele ontwikkelingen op het gebied van de Nederlandse en Europese registraties.
Vigabatrine herbeoordeeld. Onlangs hebben de Europese registratieautoriteiten (CPMP) een advies uitgebracht aan de Europese Commissie om de indicaties van vigabatrine (Sabril®) aan te scherpen. Naar aanleiding van het optreden van gezichtsveldafwijkingen (Gebu 1998; 32: 25-26) zal de bestaande indicatie 'behandeling in combinatie met andere anti-epileptica van patiënten met resistente partiële epilepsie met of zonder secundair gegeneraliseerde epilepsie' worden beperkt tot 'indien alle andere geschikte combinaties geneesmiddel onvoldoende effect gaven of niet verdragen werden'. Voorts blijft vigabatrine geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West).
Verzamelde gegevens van prevalentieonderzoeken geven aan dat ongeveer een derde van de met vigabatrine behandelde patiënten gezichtsveldafwijkingen ontwikkelt. Deze, door middel van perimetrie vastgestelde, afwijkingen zijn bij de meeste patiënten niet eerder opgemerkt, zelfs niet bij ernstige afwijkingen. De dosis en de leeftijd blijken geen risicofactoren te zijn, het mannelijk geslacht mogelijk wel. De afwijkingen treden gewoonlijk op na maanden tot jaren behandeling. De mate van de, vermoedelijk onomkeerbare, gezichtsveldbeperkingen kan ernstig zijn, hetgeen tot praktische consequenties voor de patiënt kan leiden. Het CBG is daarom van mening dat vigabatrine alleen kan worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen in vergelijking met andere behandelingsmethoden. Indien vigabatrine, na een voldoende lange proefperiode, de controle over de epilepsie niet significant verbetert, moet de behandeling worden gestaakt door een geleidelijk afbouwen onder strikte medische begeleiding.
Volwassen patiënten dienen tijdens de behandeling met vigabatrine iedere zes maanden perimetrisch te worden gecontroleerd op gezichtsveldafwijkingen. Perimetrie is slechts zelden mogelijk bij kinderen jonger dan negen jaar. Bij hen moeten de risico's van een behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de mogelijke voordelen en dient de behandeling regelmatig te worden heroverwogen.
