Tenofovir (Viread®), geregistreerd

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over Nederlandse en Europese registraties.

Tenofovir is een synthetisch nucleoside-analoog behorend tot de groep van de nucleoside reverse transcriptase (NRT)-remmers. Viread® bevat tenofovir als disoproxilfumaraat, dat een prodrug is van tenofovir. Dit middel is sinds kort in Europa geregistreerd voor behandeling 'in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij met HIV-geinfecteerde patiënten van meer dan 18 jaar oud, bij wie het virus niet op behandeling reageert'.1 De patiënten dienen <10.000 viruskopieën/ml te hebben, de meerderheid van de patiënten in de tot nu toe uitgevoerde onderzoeken had <5.000 kopieën/ml. Tenofovirdisoproxilfumaraat is de zevende NRT-remmer die door de Europese registratieautoriteiten (CPMP) is goedgekeurd. De aanbevolen dosering voor tenofovir is 1 dd 300 mg oraal tenofovirdisoproxilfumaraat (overeenkomend met 136 mg tenofovir). Er zijn geen klinische gegevens over de effectiviteit van tenofovir bij personen jonger dan 18 jaar.
De klinische werkzaamheid van tenofovir is in combinatie met een stabiele antiretrovirale achtergrondtherapie met andere middelen onderzocht in twee placebogecontroleerde onderzoeken, gedurende 24-48 weken bij HIV-geïnfecteerde volwassen patiënten die al eerder waren behandeld.1 Bij aanvang van de onderzoeken was bij de meerderheid een HIV-1-resistentiemutatie geconstateerd. De behandeling met tenofovir onderscheidde zich na 24 en 48 weken behandeling significant tegenover placebo in het verlagen van de plasma HIV-1 RNA-spiegels. Het effect op de toename van het aantal CD4-cellen was minder uitgesproken. Er zijn nog onvoldoende gegevens over de effectiviteit van tenofovir bij patiënten met >10.000 kopieën/ml. Hierover is nog onderzoek gaande.
Het klinisch werkzaamheidsprofiel en de eenmaal daagse dosering werden als gunstig beoordeeld. Het middel heeft een veiligheidsprofiel dat anders is dan andere NRT-remmers. Wel wordt op grond van dierexperimentele gegevens vanwege potentiële nefrotoxiciteit controle van de nierfunctie aanbevolen, hoewel in het klinische onderzoek geen significante nefrotoxiciteit werd waargenomen. In het klinisch onderzoek is vaak een lichte tot matige daling van de serumfosfaatspiegels waargenomen, maar bij slechts een minderheid van de patiënten was fosfaatsuppletie noodzakelijk. Gelijktijdige toediening van tenofovir en didanosine veroorzaakt een significante toename van de biologische beschikbaarheid van didanosine met 44%. Patiënten die deze middelen gelijktijdig gebruiken, dienen dan ook nauwkeurig te worden gecontroleerd op bijwerkingen die het gevolg zijn van het gebruik van didanosine, zoals pancreatitis.



1. Productinformatie Viread via: www.emea.eu.int, human medicines, EPARs.

Auteurs

  • dr S. Simonian