Spaans geneesmiddelenbulletin wint rechtszaak van fabrikant over fraudebeschuldiging

Ons Catalaanse zusterblad Butlletí Groc, met een grote lezerskring in Spanje en Latijns-Amerika, is voor de rechter gedaagd door Merck Sharp & Dohme wegens een artikel getiteld 'fraude científico'.1 In het desbetreffende artikel zijn kritische commentaren uit de Lancet en de BMJ over de twee grote toxiciteitsonderzoeken van COX-2-selectieve NSAID's besproken. Ook in het Geneesmiddelenbulletin is hier aandacht aan geschonken (Gebu 2003; 37: 32-33). Door de fabrikant, sponsor van het VIGOR-onderzoek (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research), werd vooral bezwaar gemaakt tegen de beschuldiging van onregelmatigheid bij de selectie van de 8.000 patiënten met reumatoïde artritis, die gedurende 9 maanden rofecoxib 1 dd 50 mg of naproxen 2 dd 500 mg kregen. Door selectiebias zou maskering van de cardiovasculaire toxiciteit zijn ontstaan. Ook de bewering van het bulletin, dat de voor Europese registratie verstrekte informatie verdraaid was geweest, werd door de fabrikant aangevochten. De stelling van het Butlletí Groc voor het hof werd gesteund door de International Society of Drug Bulletins (ISDB) en indirect ook door de World Health Organization.2
De cardiovasculaire veiligheid van rofecoxib is overigens ook recent aandachtspunt geweest voor het Europese Comité voor Farmaceutische Specialiteiten (CPMP). In november 2003 is nogmaals nadrukkelijk geadviseerd waarschuwingen in de bijsluitertekst op te nemen, in het bijzonder voor patiënten met gastro-intestinale en cardiovasculaire risicofactoren.
In het rechterlijke vonnis in Madrid van 27 januari 2004 werd gesteld dat de inhoud van het bulletin juist was, omdat het was gebaseerd op een reeks artikelen in de Lancet en de BMJ, waarin de onregelmatigheden rondom de publicatie van het VIGOR-onderzoek werden gemeld met als commentaar daarbij, dat de fabrikant tevoren van het cardiovasculaire risico van rofecoxib heeft geweten en dat er mogelijk sprake was geweest van selectiebias. De rechter oordeelde evenwel dat er onvoldoende bewijs was voor verdraaide informatie bij de aanbieding voor de Europese registratie.

Berichtgeving over geneesmiddelen door onafhankelijke geneesmiddelenbulletins wordt soms bemoeilijkt door de druk die sommige farmaceutische fabrikanten uitoefenen op de redactie. Incidenteel mondt dat uit in een rechtszaak. In dit geval kreeg ons Catalaanse zusterblad op een belangrijk punt gelijk van de rechter. Een dergelijke uitspraak onderstreept nogmaals dat onafhankelijke en kritische informatie over geneesmiddelen een absolute noodzaak is als tegenhanger van de informatie van de farmaceutische industrie!

<hr />

 


1. Laporte J-R. Las supuestas ventajes de celecoxib y rofecoxib: fraude cientifico. Butlletí Groc 2002; 15: 13-15.
2. Gibson L. Drug company sues Spanish bulletin over fraud claim. BMJ 2004; 328, 188.
3. Gibson L. Spanish drug editor wins case brought by MSD. BMJ 2004; 328: 307.   

 

Auteurs

  • dr A.J.F.A. Kerst