Schorsing handelsvergunning voor rosiglitazonbevattende geneesmiddelen vanwege een verhoogd cardiovasculair risico

Het wetenschappelijke comité van de European Medicines Agency (EMA) heeft de Europese Commissie geadviseerd de handelsvergunningen voor rosiglitazonbevattende geneesmiddelen (Avandia®, Avandamet® en Avaglim®) te schorsen in Europa.1 Dit betekent dat deze middelen binnen enkele maanden niet meer beschikbaar zullen zijn. Rosiglitazon is een oraal bloedglucoseverlagend geneesmiddel en behoort tot de groep van de thiazolidinedionderivaten. Recente gegevens afkomstig uit onder meer meta-analysen van gerandomiseerde onderzoeken, afzonderlijke gerandomiseerde onderzoeken, observationele onderzoeken en artikelen in vakbladen (zie pag. 130-131 van dit nummer) bevestigen de eerdere aanwijzingen voor een verhoogd risico op hartaandoeningen. Op grond van deze gegevens is de balans van werkzaamheid en risico’s voor rosiglitazonbevattende geneesmiddelen niet langer positief. Omdat het gebruik van rosiglitazon nu al is beperkt tot een specifieke patiëntengroep, wordt verdere inperking van het voorschrijven teneinde het cardiovasculaire risico te verlagen niet meer mogelijk geacht.
De schorsing van de handelsvergunning blijft gehandhaafd, tenzij de fabrikant overtuigende gegevens indient waaruit blijkt dat er een patiëntengroep bestaat waarvoor de klinische voordelen van rosiglitazonbevattende geneesmiddelen opwegen tegen de mogelijke nadelen.
De Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administration (FDA) heeft op grond van dezelfde recente gegevens besloten de indicatie van rosiglitazon in te perken tot patiënten bij wie diabetes mellitus type 2 niet met andere geneesmiddelen onder controle is te krijgen.2 Voorts moet de fabrikant een veiligheidsplan overleggen waarmee de risico’s van het middel kunnen worden beperkt3 en moeten artsen patiënten uitgebreid mondeling en schriftelijk informeren over de risico’s van rosiglitazon. De FDA verwacht dat hiermee het gebruik van rosiglitazon significant zal afnemen.3
De EMA adviseert artsen dringend rosiglitazonbevattende geneesmiddelen niet meer voor te schrijven en iedere patiënt die met rosiglitazon wordt behandeld om te zetten naar het middel dat het meest geschikt is voor de desbetreffende patiënt.