Samenwerking Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en Geneesmiddelenbulletin: elektronische nascholing


In 2013 geaccrediteerde CME-toetsen bij artikelen.
Maak de proeftoets op www.ntvg.nl/geneesmiddelenbulletin

1. Welke stelling is juist?

I. De belangrijkste verklaring voor positievere uitkomsten van door de industrie gefinancierde onderzoeken is een slechtere methodologische kwaliteit (randomisatie, concealment of allocation, blindering, loss to follow-up, etc.) van deze onderzoeken.

II. Bij het beoordelen van een gerandomiseerd onderzoek naar een nieuw geneesmiddel is het zeer van belang om na te gaan of het vergelijkende geneesmiddel en de dosis hiervan geschikt is.

a. I is juist.
b. II is juist.
c. Beide zijn juist.
d. Beide zijn onjuist.

2. Door de industrie gesponsord onderzoek levert een viermaal zo hoge kans op een positieve uitkomst op. Geef aan welke van de volgende beweringen juist is.

a. Onderzoek door de industrie is beter methodologisch opgezet.
b. Onderzoek door de industrie gebruikt meestal de intention-to-treatanalyse in plaats van de per-protocolanalyse.
c. Conclusies worden beter voorgesteld dan uit de resultaten volgt.
d. Door het vermelden van de belangenverstrengeling bij publicatie, zal dit steeds minder voorkomen.

3. Kies het juiste antwoord.
Een geneesmiddel dat door de Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administration (FDA) toegelaten is in de Verenigde Staten, wordt op de Nederlandse markt toegelaten…

a. Zonder verdere toetsing.
b. Mits hetzelfde dossier met onderzoeken betreffende dat middel wordt ingediend bij de European Medicines Agency (EMA).
c. Wordt opnieuw beoordeeld, aan de hand van een nieuw dossier met onderzoeken betreffende dat middel, door de EMA.
d. Moet voor toelating in Nederland altijd eerst beoordeeld worden door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

4. Kies het juiste antwoord.
Een middel dat door de FDA niet meer wordt toegelaten om voorgeschreven te worden in de VS

a. Wordt automatisch ook niet meer in Nederland toegelaten.
b. Kan tijdelijk niet meer worden voorgeschreven totdat de EMA een oordeel heeft gegeven.
c. Wordt altijd door de fabrikant wereldwijd van de markt gehaald.
d. De EMA neemt zelfstandig een beslissing of dat middel niet meer wordt toegelaten..

5. Als u een onbekende bijwerking van een geneesmiddel vermoedt en u wilt zekerheid of van het verdachte middel deze bijwerking bekend is, dan…

a. Kijkt u in de bijsluiter van het middel, belt u met de apotheek en met de fabrikant.
b. Kijkt u op de websites van het Geneesmiddelenbulletin, zusterbladen aangesloten bij de ISDB, WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring Uppsala, Lareb, EMA (productinformatie) en Pubmed.

6. Een geneesmiddelenfabrikant zal voor de registratie van een nieuw geneesmiddel meestal diverse gerandomiseerde onderzoeken hebben verricht. Als de fabrikant een handelsvergunning voor het middel krijgt, is het niet verplicht om deze onderzoeken te publiceren in peer-reviewedtijdschriften. Toch zullen de meeste fabrikanten wel alle onderzoeken willen publiceren, omdat zij ook belang hebben bij een goede evidence base.

a. Deze stelling is juist.
b. Deze stelling is onjuist.

7. Welke deskundige of instantie heeft de grootste ommezwaai gemaakt in de discussie over influenzavaccinatie:

a. De rechter in Middelburg.
b. Professor Coutinho.
c. De heer Van der Linde.
d. De Gezondheidsraad.

8. Van welke van de onderstaande geneesmiddelen verwacht u dat het volgend jaar uit de handel wordt genomen?

a. Actrapid®.
b. Dexamfetamine.
c. Ritalinezuur.
d. Nicotinezuur.

9. Twee belangrijke aspecten dragen bij aan een te positief effect in door de farmaceutische industrie gesponsorde onderzoeken:

a. Publicatiebias en selectiebias.
b. Publicatiebias en suboptimale behandeling van de controlepopulatie.
c. Selectiebias en suboptimale behandeling van de controlepopulatie.

10. Een ’seeding trial’ verschilt in essentie niet van postmarketingonderzoek.

a. Dat is juist.
b. Dat is onjuist.