Roflumilast en suïcidaliteit

Roflumilast (Daxas®) is een remmer van het enzym fosfodiësterase type 4 (PDE4) die is geregistreerd voor de ’onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders’ (Gebu 2011; 45: 129-130). Van roflumilast is bekend dat het gebruik ervan is geassocieerd met een verhoogd risico op psychiatrische bijwerkingen, zoals slapeloosheid (1-10% van de gebruikers), angst (0,1-1%) en nervositeit en depressie (0,01-0,1%). Suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten komen in zeldzame gevallen voor (0,01-0,1%).1 In postmarketingonderzoek zijn meldingen gedaan van suïcidaal gedrag die er op wijzen dat dit gedrag bij patiënten met en zonder depressie voorkwam, veelal in de eerste week van de behandeling.

De Britse registratieautoriteit ’Medicines and Healthcare products Regulatory Agency’ (MHRA) heeft geadviseerd roflumilast niet voor te schrijven aan patiënten met een voorgeschiedenis van een depressie die gepaard ging met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag (suïcidaliteit).2 Aan patiënten en zorgverleners wordt gevraagd voorschrijvers op de hoogte te brengen van elke verandering in het gedrag of de stemming en van suïcidale gedachten. Het gebruik van roflumilast dient te worden gestaakt als zich nieuwe psychiatrische symptomen voordoen, als bestaande verergeren of als zich suïcidaal gedrag aandient. Bij patiënten met bekende psychiatrische symptomen of als het aannemelijk is dat een gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen psychiatrische symptomen veroorzaakt, dient een behandeling met roflumilast alleen te worden begonnen of gecontinueerd na een zorgvuldige evaluatie van de voor- en nadelen, zo geeft de MHRA aan. In Gebu 2011; 45: 129-130 is aangegeven dat het onduidelijk is of er bij gebruik van roflumilast een verhoogd risico is op suïcidaliteit. Deze onduidelijkheid kan nu kennelijk worden weggenomen: roflumilast geeft bij 0,01 tot 0,1% van de patiënten met en zonder depressie een verhoogd risico op suïcidaliteit.



1. Producinformatie roflumilast (Daxas®), via: www.ema.europa.eu, human medicines, EPAR’s.
2. http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafety Update/CON228753.

Auteurs

  • dr D. Bijl