Rofecoxib (Vioxx®), uitbreiding indicatie

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over Nederlandse en Europese registraties.

Rofecoxib is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) behorende tot de groep van cyclo-oxygenase (COX)-2-selectieve remmers. Het middel werd in 1999 geregistreerd voor de 'symptomatische behandeling van artrose' (Gebu 2000; 34: 14). In december 2001 werd de indicatie uitgebreid met de 'symptomatische behandeling van reumatoïde artritis'.1
Recent is rofecoxib tevens geregistreerd voor de 'vermindering van acute pijn' en 'vermindering van menstruatiepijn'.1
De werkzaamheid van rofecoxib is onderzocht in elf onderzoeken, waarvan acht bij patiënten met pijn na extractie van twee of meer kiezen, twee bij patiënten met menstruatiepijn, en één bij patiënten met pijn na het plaatsen van een heup- of knieprothese. In het laatstgenoemde onderzoek had slechts 20% van de patiënten ernstige pijn. Rofecoxib werd niet onderzocht bij patiënten met viscerale pijn anders dan menstruatiepijn.
In deze onderzoeken werd een enkele orale dosis rofecoxib 25 of 50 mg vergeleken met placebo, of met een enkele dosis ibuprofen 400 mg, naproxennatrium 550 mg, of celecoxib 200 mg. In tegenstelling tot ibuprofen en naproxen is celecoxib niet geïndiceerd voor acute pijn. In enkele aanvullende onderzoeken werd rofecoxib 50 mg vergeleken met paracetamol/codeïne (600 mg/60 mg) en met paracetamol/oxycodon (325 mg/5 mg). De pijnvermindering na een enkele dosis rofecoxib 50 mg trad op binnen 45 minuten na inname en hield ongeveer 24 uur aan. Ofschoon er een afname van het opiaatgebruik ('escape'-medicatie) optrad, kon rofecoxib niet als vervanger voor een opiaat worden beschouwd bij patiënten die een opiaat parenteraal kregen toegediend. Het veiligheidsprofiel van rofecoxib in bovengenoemde onderzoeken was niet anders dan waargenomen in onderzoeken bij de reeds eerder aanvaarde indicaties.
De aanbevolen aanvangsdosis bij acute pijn bedraagt 1 dd 50 mg. Vervolgdoses zijn 1 dd 25 of 50 mg.
De aanbevolen aanvangsdosis bij menstruatiepijn is 1 dd 25 of 50 mg. De maximale dagdosis bedraagt 50 mg.
Rofecoxib werd slechts in enkele pijnmodellen onderzocht. Deze tekortkoming werd bij de registratie als een nadeel ervaren. Tenslotte werden de indicaties vermindering van acute pijn en vermindering van menstruatiepijn aan de andere reeds geregistreerde indicaties toegevoegd. Hierbij wordt tenslotte opgemerkt dat het middel het meest effectief is bij patiënten met milde tot matig ernstige pijn.