Rofecoxib (Vioxx®): nieuwe registratie

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen we deze maand de volgende informatie over actuele ontwikkelingen op het gebied van de Nederlandse en Europese registraties.

Nieuwe registratie

Rofecoxib (Vioxx®) is een nieuw oraal NSAID, geregistreerd voor 'de symptomatische behandeling van artrose'. Het behoort tot de groep van cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-selectieve remmers met ontstekingsremmende activiteit. Men veronderstelt dat de met COX-1-remming geassocieerde ongewenste bijwerkingen op het maag-darmkanaal minder zouden voorkomen.
De klinische werkzaamheid en veiligheid van rofecoxib zijn beproefd in verschillende gecontroleerde onderzoeken (ca. 10) bij patiënten met knie- of heupartrose onderzocht, waarbij het werd vergeleken met NSAID's, zoals ibuprofen, diclofenac en nabumeton, en in twee onderzoeken ook met placebo. Met betrekking tot de pijnklachten en/of de globale indruk van patiënt of onderzoeker over het therapeutische effect bleek de werkzaamheid vergelijkbaar te zijn met die van de genoemde NSAID’s.
De aanbevolen aanvangsdosering is 1 dd 12,5 mg. Sommige patiënten kunnen gebaat zijn met 1 dd 25 mg. Bij ouderen moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van de hogere dosis.
De incidentie van bijwerkingen hoog in het maag-darmkanaal was met rofecoxib lager dan bij de behandeling met andere NSAID’s (diclofenac 150 mg/dag, ibuprofen 2400 mg/dag of nabumeton 1500 mg/dag). Maar ook bij het gebruik van rofecoxib bestaat er nog steeds een risico van complicaties, zoals ulcera, bloedingen en perforaties. Dat risico is hoger bij ouderen en bij patiënten met deze complicaties in de voorgeschiedenis. Rofecoxib heeft in therapeutische dosering geen invloed op de functie van de bloedplaatjes. Bij gelijktijdig gebruik van cumarine is een verlenging van de protrombinetijd met 8% waargenomen. Omdat rofecoxib vrijwel volledig door de lever wordt gemetaboliseerd, is het bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie gecontraïndiceerd. De contra-indicaties en waarschuwingen die voor de conventionele NSAID’s gelden, zijn grotendeels ook voor rofecoxib van toepassing.