Rimonabant niet toegelaten tot de Amerikaanse markt

In Gebu 2007; 41: 72-73 is aandacht besteed aan rimonabant dat is geregistreerd voor de behandeling van obesitas. Rimonabant kreeg een negatieve pilwaardering, hetgeen erop duidt dat de wetenschappelijke gegevens over het middel die zijn gepubliceerd tot 2007 het sterke vermoeden geven dat de balans van werkzaamheid en bijwerkingen niet positief is en mogelijk zelfs negatief. Op grond van het gepubliceerde onderzoek werd geconcludeerd dat het middel geen plaats heeft bij de behandeling van obesitas. Een groot deel van de patiënten staakten hun deelname aan de onderzoeken vanwege bijwerkingen, zoals misselijkheid en depressie.
   
Een groep deskundigen die de Amerikaanse registratieautoriteit FDA adviseert, is recent unaniem tot de conclusie gekomen dat rimonabant niet voor registratie in aanmerking moet komen vanwege onduidelijkheid over de veiligheid van het middel.1 Zorgwekkend waren een klein aantal neurologische bijwerkingen die in klinische onderzoeken aan het licht zijn gekomen, waaronder sensorische veranderingen, motorische beperkingen en cognitieve stoornissen. Rimonabant zou aanleiding kunnen geven tot convulsies en bleek geassocieerd te zijn met psychiatrische voorvallen waaronder angst, depressie, slaapstoornissen en stemmingsstoornissen. De deskundigen waren van mening dat deze symptomen bij elkaar genomen niet konden worden genegeerd en dat meer en nauwkeuriger gegevens nodig zijn.
   
Een andere belangrijke bijwerking betrof het risico van suïcidaliteit dat bij gebruikers van rimonabant tweemaal zo hoog was als bij placebo. Dit verhoogde risico valt op aangezien patiënten met ernstige depressie, eerdere suïcidepogingen of langdurig gebruik van antidepressiva of antipsychotica, van de onderzoeken waren uitgesloten.
   
De werking van rimonabant loopt via een nieuw mechanisme, namelijk de endocannabinoïden, waarover tot nu toe weinig bekend is. De producent wordt verweten dat hij onvoldoende veiligheidsonderzoek heeft verricht bij een systeem dat tot nu toe onvoldoende is onderzocht.
  
De vice-president voor geneesmiddelenontwikkeling van Sanofi-Aventis heeft in de VS aangegeven dat zijn bedrijf in het eerste jaar geen 'direct-to-consumer-advertisings' zou plaatsen.
   
De EMEA heeft in juni 2006 besloten rimonabant toe te laten tot de Europese markt en een handelsvergunning afgegeven. Verwacht werd dat zij in juli of augustus 2007 een heroverweging zal nemen over de registratie dan wel een beperking van de registratie.2 Bij het ter perse gaan van dit nummer heeft de EMEA hierover nog geen besluit gepubliceerd.
   
Het lijkt erop dat ook rimonabant geen panacee is voor obesitas. Hopelijk gaan de overheid, universiteiten en de farmaceutische industrie door met de zoektocht naar een werkzaam en veilig middel tegen deze aandoening.