Publicatiepercentage van aanvragen bij een medisch-ethische toetsingscommissie voor klinisch geneesmiddelenonderzoek

Achtergrond. Niet alle klinische onderzoeken worden gepubliceerd en omdat dit met name geldt voor onderzoeken met een negatieve uitkomst, geeft de literatuur een te positief beeld van de werkzaamheid van geneesmiddelen. Onderzoekers wilden weten hoe groot het publicatiepercentage was van een cohort klinische onderzoeken en zij wilden factoren identificeren die waren geassocieerd met het al dan niet publiceren van resultaten.

Methode. De protocollen van gerandomiseerde onderzoeken naar geneesmiddeleninterventies die in de periode 1988-1998 waren ingediend bij en goedgekeurd door de medisch-ethische onderzoekscommissie van het universiteitsziekenhuis in Bern (Zwitserland), werden geanalyseerd.1 De onderzoekers zochten volledig gepubliceerde artikelen op die waren opgenomen in de Cochrane-bibliotheek tot 2006. Voorts namen zij contact op met de oorspronkelijke onderzoekers. De factoren die verband hielden met het al dan niet publiceren van onderzoeken werden vastgelegd met behulp van beschrijvende statistiek en logistische regressiemodellen.

Resultaten. In totaal werden 451 onderzoeksprotocollen en 375 corresponderende artikelen geanalyseerd. 233 protocollen resulteerden in tenminste één artikel, een publicatiepercentage van 52%. Van alle onderzoeken waren er 346 (77%) gefinancierd door de farmaceutische industrie, 27 (6%) door niet-commerciële organisaties, 20 (4%) door beide en van 58 (13%) onderzoeken was de financieringsbron niet duidelijk. In het logistische regressiemodel bleken de volgende factoren geassocieerd te zijn met volledige publicatie: financiering door niet-commerciële organisaties (OR 2,42 [1,14-5,17]), onderzoek uitgevoerd in meerdere centra (OR 2,09 [1,03-4,24]) en een steekproefgrootte boven de mediaan van 236 deelnemers per onderzoek (OR 2,04 [1,23-3,39]). De onderzoekers geven niet aan waarom 48% van de onderzoeken niet werd gepubliceerd.

Conclusie onderzoekers. Van de door een medisch-ethische commissie goedgekeurde onderzoeksaanvragen in Zwitserland werd uiteindelijk slechts de helft van alle klinische geneesmiddelenonderzoeken gepubliceerd. De meeste onderzoeken waren gefinancierd door de farmaceutische industrie. Grote onderzoeken die in meerdere centra werden uitgevoerd en niet-commercieel waren gefinancierd hadden een grotere kans om te worden gepubliceerd dan andere onderzoeken. 

Plaatsbepaling

Het selectief publiceren van onderzoeksresultaten kan leiden tot bias in systematische literatuuroverzichten en meta-analysen. Onderzoekers en sponsoren hebben daarom de morele plicht om hun onderzoeksresultaten op een of andere wijze voor het publiek toegankelijk te maken of te publiceren. Het ‘International Committee of Medical Journal Editors’ (ICMJE) heeft in 2004 gesteld dat patiënten die vrijwillig deelnemen aan een klinisch onderzoek het recht hebben te weten dat hun bijdrage aan het verbeteren van de menselijke gezondheid beschikbaar komt bij het nemen van beslissingen in de gezondheidszorg. De mede-oprichter van de Cochrane-Collaboration, dr Iain Chalmers, heeft al in 1990 de onderrapportage van onderzoeksresultaten een vorm van wetenschappelijk wangedrag genoemd. Sindsdien is veel verbeterd, zoals de poging om al het klinische onderzoek te laten registreren. Dit is echter nog steeds niet verplicht. De resultaten van het hier gepresenteerde onderzoek onderstrepen nogmaals de noodzaak om de registratie van klinisch onderzoek verplicht te stellen. Ook wijst het wederom op de noodzaak voor het beschikbaar komen van publieke gelden om onderzoek te financieren dat onafhankelijk van de farmaceutische industrie wordt uitgevoerd.

<hr />