Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over Nederlandse en Europese registraties.
Protonpompremmer geregistreerd
Esomeprazol (Nexium®), de S-isomeer van omeprazol, is in Europees verband geregistreerd voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) en voor de eradicatie van Helicobacter pylori in combinatie met daarvoor geschikte antibiotica.
Omeprazol is een racemisch mengsel van de S- en de R-isomeer. Beide isomeren zijn in gelijke mate werkzaam. De reden voor de ontwikkeling van esomeprazol is de iets tragere klaring van de S-isomeer ten opzichte van de R-isomeer. Dit leidt voor esomeprazol tot een iets gunstiger farmacokinetisch profiel.
In vier gerandomiseerde dubbelblinde onderzoeken, waaraan ruim 6.000 patiënten deelnamen, werd de werkzaamheid van esomeprazol bij de behandeling van endoscopisch bewezen refluxoesofagitis vergeleken met omeprazol. Na 8 weken behandelen was het percentage patiënten met endoscopisch genezen refluxoesofagitis vergelijkbaar (80-90%) voor de 3 behandelingsarmen (esomeprazol 20 of 40 mg/dag, omeprazol 20 mg/dag). Gezien de tendens tot iets hogere genezingspercentages bij het gebruik van esomeprazol 40 mg/dag bij ernstiger vormen van refluxoesofagitis, is de aanbevolen dosering esomeprazol voor de indicatie erosieve refluxoesofagitis vastgesteld op 40 mg/dag. Voor omeprazol is de aanbevolen dosering voor deze indicatie 20 mg/dag. Deze dosering omeprazol leidt bij de meeste patiënten tot genezing binnen vier weken. De hogere aanbevolen dosis voor esomeprazol is een discussiepunt geweest binnen het CBG, gezien de vergelijkbare werkzaamheid van equivalente doseringen omeprazol en esomeprazol. Bovendien waren er bezwaren tegen het feit dat esomeprazol 40 mg werd vergeleken met omeprazol 20 mg in plaats van met omeprazol 40 mg.
In twaalf klinische onderzoeken werd de werkzaamheid van esomeprazol voor de overige vormen van GORZ en voor de eradicatie van Helicobacter pylori bevestigd. Ook in deze onderzoeken werden er geen verschillen gevonden tussen esomeprazol 20 en 40 mg/dag en omeprazol 20 mg/dag.
De meest gerapporteerde bijwerkingen tijdens het gebruik van esomeprazol waren hoofdpijn (8%), diarree (6%) en luchtweginfecties (4%). Het veiligheidsprofiel van esomeprazol en omeprazol is vergelijkbaar. De conclusie is dat het wat gunstigere farmacokinetische profiel van esomeprazol niet leidt tot enige klinisch relevante vooruitgang.
