Pollinex®, uiteindelijk officieel geregistreerd

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over Nederlandse en Europese registraties.

Boom- of graspollenextract.  Pollinex® is na een zeer langdurige en tijdrovende procedure in Nederland geregistreerd. Dat is gebeurd na een uitspraak van de Raad van State. De producent had bezwaar aangetekend tegen een eerder negatief besluit van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Samenstelling en toediening. 
Pollinex® bestaat uit met glutaaraldehyde gemodificeerde allergenen en wordt gebruikt bij hyposensibilisatie (desensibilisatie)-kuren. Het kan worden toegepast bij patiënten ouder dan 12 jaar met rinoconjunctivitis en/of allergisch astma, indien de symptomen worden veroorzaakt door een specifiek IgE tegen pollen, zoals aangetoond door middel van een in-vitrotest of huidtest.
Bij astma bestaat de indicatie alleen als met de voorgeschreven medicatie de astmasymptomen niet afdoende kunnen worden bestreden. Bij rinoconjunctivitis dient eerst evaluatie plaats te vinden van de ernst en frequentie van klachten in samenhang met de duur van het pollenseizoen. Afhankelijk hiervan kan eventueel tot behandeling met een specifiek allergeenpreparaat (hyposensibilisatie) worden besloten, indien de patiënt niet adequaat reageert op de medicatie.
Pollinex® verschilt van andere geregistreerde middelen voor hyposensibilisatie doordat dit middel alleen voor de aanvang van het seizoen wordt gegeven. De dosering omvatte aanvankelijk een drietal injecties eventueel aangevuld met nog drie injecties. Daarentegen vereisen andere geregistreerde producten voor hyposensibilisatie een continue behandeling gedurende enkele jaren.

Historie. 
Pollinex® was al enkele jaren op de markt toen het CBG in 1992 op grond van Europese bepalingen werd belast met de registratie van deze categorie middelen. Voor bestaande producten gold een overgangsregime dat inhield dat deze op de markt mochten blijven totdat het CBG een uiteindelijke beslissing had genomen op grond van een ingezonden dossier.
De registratie heeft zoals gezegd lang geduurd maar heeft na een weloverwogen besluitvorming plaatsgevonden. De farmaceutische kwaliteit van Pollinex® was door de firma goed onderbouwd. Echter naar de mening van het CBG waren er ernstige twijfels over de werkzaamheid, die voortkwamen uit de door de firma overlegde onderzoeken van vóór 1990. In het midden van de jaren '90 werd een nieuw dubbelblind onderzoek verricht die de werkzaamheid aannemelijk zou maken. Aan dit onderzoek kleefden methodologische bezwaren, terwijl ook de duur van het onderzoek te kort was om tot een positief oordeel te kunnen komen. Op grond hiervan werd het verzoek tot registratie door het CBG afgewezen. Hoewel het CBG in de daarop volgende juridische procedure door de rechtbank in Zwolle in het gelijk werd gesteld, kwam de Raad van State tot een ander oordeel. Naar zijn mening had het CBG rekening moeten houden met het feit dat Pollinex® is geregistreerd in andere lidstaten van de Europese Unie: Engeland, België en Duitsland. Sinds 1 januari 1998 moet in deze situatie de procedure van wederzijdse erkenning worden gevolgd. Op grond van deze uitspraak heeft het CBG de aanvraag herstart en besloten Pollinex® nationaal te registreren.

Nieuwe productinformatie. 
Ten behoeve van de registratie van Pollinex® is, in goed overleg met de betrokken firma, een totaal nieuwe productinformatie vastgesteld. De hyposensibilisatie moet worden uitgevoerd in twee fasen: de instelfase en de onderhoudsfase. De instel- en de onderhoudsfasen dienen altijd aansluitend te worden toegediend. Hyposensibilisatie met een graspollenextract dient te worden gestart in januari of februari, zodat de kuur wordt afgerond vóór de periode met de meeste expositie. Om dezelfde reden dient met het boompollenextract in oktober of november te worden gestart. De behandelingsduur is 3-5 jaar. Bij onvoldoende verbetering binnen een bepaalde termijn dient de behandeling te worden gestaakt.
De productinformatie is aangepast aan de huidige eisen voor preparaten voor hyposensibilisatie. Er wordt uitvoerig ingegaan op een goede en veilige toepassing. Zo dienen deze middelen alleen te worden toegepast door artsen die een ruime ervaring hebben met hyposensibilisatie. De behandeling dient bij voorkeur te beginnen in gespecialiseerde centra waar mogelijkheden voor behandeling van ernstige allergische reacties aanwezig zijn. Pollinex® is gecontraïndiceerd bij zwangerschap, bij patiënten jonger dan 6 jaar en ouder dan 60 jaar, bij ernstige hart- en vaataandoeningen en bij medicamenteus moeilijk te behandelen astma (m.n. bij een FEV1 <70% van de voorspelde waarde ondanks optimale therapie en bij steroïde-afhankelijkheid). De patiëntenbijsluiter geeft adequate informatie aan de patiënt.



1. IB-tekst Pollinex® via: www.cbg-meb.nl, Geneesmiddeleninformatiebank.

Auteurs

  • dr J.F.F. Lekkerkerker (CBG)