GlaxoSmithKline (GSK) heeft op verzoek van de Amerikaanse registratieautoriteiten, de Food and Drug Administration (FDA), een 'dear doctor letter' verstuurd over de aanpassing van de registratietekst over het gebruik van paroxetine tijdens de zwangerschap. Een recent retrospectief onderzoek bij 3.581 zwangere vrouwen die gedurende het eerste trimester paroxetine of een ander antidepressivum hadden gebruikt, wijst op een toename van het risico van congenitale afwijkingen door het gebruik van paroxetine in vergelijking met de andere antidepressiva (OR 2,2 [95%BI=1,34-3,63]).1 Artsen wordt met nadruk geadviseerd om de potentiële risico's en de verwachte effectiviteit van paroxetine en de andere antidepressiva zorgvuldig af te wegen.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ziet op dit moment nog geen reden om de productinformatie en bijsluiter aan te passen of te adviseren het gebruik van het product in de zwangerschap te stoppen. Wel maakt het CBG sinds 8 september 2005 melding van het feit dat zij samen met de overige EU-landen nieuwe informatie over het gebruik van paroxetine in het eerste trimester van de zwangerschap beoordelen: resultaten van recent onderzoek zouden wijzen op een licht verhoogd risico van aangeboren hartafwijkingen (in het bijzonder ventrikelseptumdefecten) bij het kind als gevolg van het gebruik van paroxetine door de moeder in het eerste trimester van de zwangerschap.2 De bevindingen werden niet gezien in eerder onderzoek en niet bevestigd door recent vrijgekomen ander onderzoek.
Plaatsbepaling
De waargenomen hartafwijkingen komen ook spontaan voor bij baby's van moeders die geen medicatie gebruiken. Het overgrote deel van baby's van vrouwen die tijdens de zwangerschap paroxetine gebruiken, wordt gezond geboren. Bij een depressie tijdens de zwangerschap gaat de voorkeur, op grond van de bestaande ervaring, uit naar de tricyclische antidepressiva amitriptyline, clomipramine en imipramine (Gebu 1993; 27: 53-56), en de selectieve serotonine-heropnameremmer (SSRI) fluoxetine. Gebruik van fluoxetine is tot nu toe niet in verband gebracht met een verhoogd risico van aangeboren afwijkingen.3
Een bestaande behandeling met een antidepressivum moet bij voorkeur niet worden veranderd. Wel dient er steeds een afweging gemaakt te worden tussen de risico's voor de moeder, het zich ontwikkelende kind en de interactie tussen moeder en kind.
Literatuurreferenties
1. FDA/MedWatch.
2. CBG nieuws
3. Gier JJ de, redactie. Commentaren Medicatiebewaking 2005/2006. Houten: Stichting Health Base, 2005.
