Openbaar beoordelingsrapport over Yasmin® verschenen

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over Nederlandse en Europese registraties.

In Gebu 2001; 35: 90-91 is in de rubriek Nieuwe geneesmiddelen een beschrijving van het middel Yasmin®, een nieuw oraal eenfaseanticonceptivum, verschenen. Het CBG geeft hieronder nog enkele aanvullende gegevens. Voor uitgebreide informatie wordt verwezen naar het openbaar beoordelingsrapport.1
De klinische documentatie ter onderbouwing van de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid bestond uit twee ongecontroleerde en zeven gecontroleerde fase 2- en 3-onderzoeken, waarin Yasmin® werd vergeleken met Microgynon® en Marvelon®. De onderzoeksduur varieerde van 6 tot 26 cycli. De twee grote fase 3 vergelijkende onderzoeken versus Marvelon® (ethinylestradiol 30 µg/desogestrel 150 µg) werden als de belangrijkste onderzoeken beschouwd.2
Voor de analyse van de anticonceptieve werkzaamheid werden gegevens gebruikt van 30.110 cycli afkomstig van 2.274 vrouwen (in de leeftijd van 18 tot 35 jaar) die Yasmin® gebruikten. Als cycli waarin een condoom was gebruikt worden uitgesloten, is dit aantal 29.735. Bij een aantal van 13 gerapporteerde zwangerschappen gaf dit een Pearl-index van 0,57 met een bovengrens van een 95%- betrouwbaarheidsinterval van 0,9 (voor Marvelon® waren deze waarden resp. 0,43 en 0,9). De berekende Pearl-index op basis van zwangerschappen die uitsluitend zijn toe te schrijven aan de methode ('method failure') was 0,09.
Onderzoek naar de klinische relevantie van eerder genoemde zwakke antimineralocorticosteroïde en anti-androgene eigenschappen op de symptomen van het premenstrueel syndroom en op acne was niet voldoende om klinische voordelen aan te tonen, zodat bijzondere claims niet kunnen worden gehonoreerd. Ten aanzien van het risico van zeldzame bijwerkingen kan op basis van een registratiedossier geen uitspraak worden gedaan. Dit geldt met name geldt voor het relatieve risico van veneuze trombose. De registratiehouder zal na registratie een onderzoek doen naar effecten op stollingsparameters en de incidentie van trombose.
De productinformatie is aangepast aan de huidige opvattingen omtrent het gebruik van orale anticonceptiva. De doseringsadviezen en aanbevelingen bij het vergeten van tabletten zijn identiek aan die van geregistreerde orale gecombineerde anticonceptiva.3