Mirabegron en hypertensie

Mirabegron (Betmiga®) is in 2013 geregistreerd voor de symptomatische behandeling van het overactieveblaassyndroom.1 Bekende en vaak (≥1/100 en <1/10) voorkomende bijwerkingen van het middel zijn volgens de productinformatie urineweginfecties en tachycardie (zie Nieuwe geneesmiddelen Mirabegron, pag. 119-120 van dit nummer).1 Soms (≥1/1.000 en <1/100) komen voor palpitaties, atriumfibrilleren, dyspepsie en gastritis, huid- en onderhuidaandoeningen, gewrichtszwelling, vaginale infectie en cystitis. In de onderzoeken met mirabegron werden voorts verhoogde bloeddruk gerapporteerd, alsmede verhoogde waarden van de levertransaminasen en gammaglutamyltransferase (gamma-GT ook wel gGT).1

De fabrikant heeft op 4 september 2015 in overleg met onder meer het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de European Medicines Agency (EMA) een brief (Dear Healthcare Professional (DHCP)-letter) doen uitgaan over het risico op hypertensie.2 De aanleiding vormde het gegeven dat ernstige gevallen van hypertensie waren gemeld bij patiënten die werden behandeld met mirabegron. Ook werden enkele meldingen gedaan van hypertensieve crisis en cerebrovasculaire en cardiale incidenten die waren geassocieerd met hypertensie en het gebruik van mirabegron. Mirabegron is nu gecontraïndiceerd voor het gebruik bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk groter of gelijk aan 180 mm Hg en/of een diastolische bloeddruk groter of gelijk aan 110 mm Hg. Geadviseerd wordt voor de aanvang van een behandeling met mirabegron de bloeddruk te meten en deze regelmatig tijdens de behandeling te controleren, vooral bij patiënten met hypertensie.

In de brief wordt nog eens gewezen op de zwarte driehoek die in de productinformatie is aangebracht.2 Dit betekent dat het middel is onderworpen aan aanvullende monitoring, met name ten aanzien van de bijwerkingen. In Gebu 2015; 49: 119-120 heeft mirabegron een negatieve pilwaardering heeft gekregen, een middel zonder toegevoegde waarde.

In de praktijk worden regelmatig en vaker DHCP-brieven over geneesmiddelen gestuurd naar artsen en apothekers. Bij het voorschrijven van dit soort geneesmiddelen moet men dus met steeds meer zaken rekening houden. Het is de vraag of die informatie in de praktijk ook daadwerkelijk wordt geïntegreerd en of de gegevens niet in een eerder stadium, voor en tijdens het registratieproces, hadden moeten zijn verzameld.


  1. Productinformatie mirabegron (Betmiga®), via: www.ema-europa.eu, human medicines, EPAR’s.
  2. DHPC Betmiga® [document op het internet]. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Via: http://www.cbg-meb.nl/documenten/brieven/2015/09/04/dhpc-betmiga.