Mifepriston (Mifegyne®) geregistreerd

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen we deze maand de volgende informatie over actuele ontwikkelingen op het gebied van de Nederlandse en Europese registraties.

Nieuwe registratie

Mifepriston (Mifegyne®) is recent geregistreerd voor zwangerschapsafbreking. De werking berust op competitieve blokkade van de progesteronreceptoren in de uterus. Tevens verhoogt mifepriston de gevoeligheid van het myometrium voor de samentrekkende werking van prostaglandinen gedurende de zwangerschap. De stof zelf heeft geen progestagene werking. Bij zwangerschappen tot 49 dagen na de laatste menstruatie is de eenmalige inname van mifepriston, gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog misoprostol 36-48 uur later, een alternatief voor zuigcurettage. Daarnaast kan het middel ook worden toegepast tijdens het eerste trimester van de zwangerschap om de baarmoederhalsmond te verweken en te verwijden, zodat zuigcurettage na 36-48 uur wordt vergemakkelijkt. Bij zwangerschapsafbreking op medische gronden na het eerste trimester kan mifepriston, samen met een prostaglandineanaloog, eveneens worden toegepast. Tenslotte kan het middel ook worden gebruikt bij het opwekken van de bevalling bij intra-uteriene foetale dood.
Klinisch onderzoek toonde aan dat 90-96% van de zwangerschappen tot 49 dagen na de laatste menstruatie werden afgebroken na eenmalige behandeling met mifepriston 600 mg en 36-48 uur later misoprostol 400 µg. Vruchtafdrijving vond plaats in 60-90% van de gevallen binnen 12 uur na inname van misoprostol. In 1,5% van de gevallen was sprake van een voortgezette zwangerschap en in 4,5% van een gedeeltelijke zwangerschapsafbreking met onvolledige vruchtafdrijving. Overvloedig vaginaal bloedverlies trad op bij 5% van de vrouwen, terwijl bij 1,4% van hen aanvullende curettage noodzakelijk was. Bijwerkingen waren lichte tot matige buikpijn, misselijkheid en braken. Hierbij kon niet worden vastgesteld of deze verband hielden met de zwangerschap, de afbreking daarvan of het gebruik van mifepriston.
Mifepriston is reeds geregistreerd in Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, waar grote beroering is ontstaan ('abortuspil'). Bij het voorschrijven van dit uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddel dient de arts zich te houden aan de Wet op de zwangerschapsafbreking.