In het kort Lees artikel

Meshes bij kleine navelbreuken

Preventie van recidief na operatie


Het Ge-Bu besteedt toenemend aandacht aan medische hulpmiddelen. Een voorbeeld is de bespreking van een onderzoek naar meshes (kunststof netvormig matje, chirurgisch toegepast ter versteviging van weefsel) bij de chirurgische behandeling van kleine navelbreuken bij volwassenen. Vergeleken met primair sluiten was het recidiefrisico binnen twee jaar lager. Onzekerheid blijft over het resultaat na twee jaar. Recidieven kunnen later optreden. Complicaties en bijwerkingen binnen twee jaar waren vergelijkbaar, maar de studiepower was hierop niet berekend. 

  • Dit onderzoek laat zien dat bij volwassen patiënten met een kleine navelbreuk (1-4 cm) de kans op recidief binnen twee jaar na een behandeling met een mesh significant kleiner is in vergelijking met primair sluiten. Wanneer 13 mensen een behandeling met een mesh krijgen in plaats van primair sluiten wordt één complicatie voorkomen (NNT 13).
  • In dit onderzoek leken recidieven in de meshgroep later op te treden dan in de groep van primair sluiten. Door de beperkte duur van de follow-up is het daarom niet mogelijk een uitspraak te doen over een verschil in aantal recidieven tussen de twee groepen.
  • De onderzoekers concluderen dat er binnen de twee jaar follow-up geen significante verschillen waren in complicaties en bijwerkingen na de operatie. De power voor dit onderzoek was echter berekend op de primaire uitkomstmaat en er kan dan ook geen conclusie worden getrokken over deze secundaire uitkomstmaten.
  • Hoewel de effectiviteit voor deze twee jaar is aangetoond, is het effect op de lange termijn met betrekking tot mogelijke complicaties en bijwerkingen nog onduidelijk. 
  • Het aantal bij het onderzoek betrokken chirurgen en chirurgen in opleiding en de lange onderzoeksduur hebben mogelijk invloed gehad op de betrouwbaarheid van de resultaten.

Een navelbreuk is een uitstulping door een defect aan de buikwand drie centimeter boven of drie centimeter onder de navel. Het wordt veroorzaakt door een zwakke plek in het bindweefsel al dan niet in combinatie met verhoogde druk op de buikwand, bijvoorbeeld door hoesten, niezen of zwaar tillen. De breukzak, die via de breukpoort uitstulpt, kan vetweefsel, buikvlies en dunne darm bevatten. In de meeste gevallen geeft een navelbreuk geen klachten. Als een deel van de darm wordt ingeklemd kan acute pijn ontstaan. Navelbreuken komen bij zuigelingen vaak voor en verdwijnen vrijwel altijd spontaan voor het eerste levensjaar. Wereldwijd wordt de prevalentie bij volwassenen geschat op 2%.1 Een navelbreuk kan worden behandeld door een operatie waarbij de breuk primair wordt gesloten of waarbij een mesh wordt geplaatst. Eerder onderzoek naar littekenbreuken bij mediane onderbuikoperaties heeft aangetoond dat een mesh een verlaagde kans geeft op recidief ten opzichte van primair sluiten (Gebu 2018; 52: 21-22). In de hier beschreven studie werd onderzocht of het gebruik van meshes bij navelbreuken met een diameter van een tot vier centimeter een voordeel biedt ten opzichte van primair sluiten bij navelbreuken.  

Bij primaire sluiting werd de fascie aan elkaar gehecht in de middenlijn door middel van onderbroken of continu, niet-absorbeerbare, polypropyleen hechtingen, monofilament met grootte 0/0. De hechtingen werden in dwarse richting geplaatst. Voor de meshoperatie werd gebruik gemaakt van een mesh van polypropyleen die pre-peritoneaal werd geplaatst. Daarbij werd zo mogelijk het bindweefsel aan de mesh bevestigd om het contact met de huid te vermijden.

Het primaire eindpunt was het verschil in aantal recidief navelbreuken na 24 maanden. Patiënten werden postoperatief onderzocht na twee weken, drie-, 12-, 24- en 30-maanden. Het recidief werd vastgesteld door lichamelijk onderzoek en bij twijfel met een echo. De secundaire eindpunten waren pijnklachten en complicaties.

Onderzoeksnaam: HUMP: Hernia Umbilicalis: Mesh versus Primary suture.
Soort onderzoek: gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek uitgevoerd in verschillende onderzoekscentra (12 ziekenhuizen: waarvan 9 in Nederland, 2 in Duitsland en 1 in Italië). Blindering gold voor de onderzoekers die de resultaten beoordeelden.
Financiering: het onderzoek werd gesponsord door het Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam.
Insluitingscriteria: ≥18 jaar, primaire navelbreuk van 1-4 cm (geclassificeerd volgens ‘European Hernia Society definition’).
Belangrijke uitsluitingscriteria: recidief navelbreuk, navelbreuk ≥ 4 cm, navelbreuk met insluiting van de darm, littekenbreuk en bovenbuikbreuk, ASA (‘American Society of Anesthesiologists’) score ≥ klasse IV, middenlijn laparotomie, laparascopie via de navel en ascites. 
Powerberekening: er werd een absolute afname van 10% geschat in voordeel van de mesh (13% na primaire sluiting versus 3% na mesh na 24 maanden). Met α=0,05 en power=80%, werd een groepsgrootte van 135 patiënten per groep berekend. De onderzoekers hielden rekening met 10% ‘loss-to-follow-up’ zodat het uiteindelijke aantal op 150 per groep uitkwam.
Randomisatie: stratificatie in twee groepen, 1-2 cm en >2-4 cm en per deelnemend centrum.
Onderzoeksduur: 24-30 maanden.
Analyse van de resultaten: in de ‘intention-to- treat’ populatie uitgaande van de oorspronkelijke indeling van de groepen (zonder rekening te houden met conversies tijdens de operatie).
Aantal patiënten: totaal 300, 150 in de mesh-groep (uitval 4) en 150 in de primaire-sluiting-groep (uitval 12).
Patiëntkenmerken: geslacht: 82-84% mannelijk geslacht, leeftijd: mediaan 52 jaar (van 20 tot 77), BMI: mediaan 28 kg/m2 (van 25 tot 31).
Trial registratie: NCT00789230.

De resultaten van de 300 patiënten zijn verkregen over een periode van acht jaar; dit komt neer op ongeveer drie operaties per onderzoekcentrum per jaar. De patiënten werden geopereerd door 212 verschillende chirurgen en chirurgen in opleiding in wisselende samenstelling. De mediane operatieduur voor de primaire sluiting was 33 minuten (IQR  25-43) en voor de operatie met de mesh 44 minuten (IQR 32-57). 

Na een maximale follow-up van 30 maanden, waren er zes recidieven in de mesh-groep (4%) en 17 in de groep met primaire sluiting (12%). Gecorrigeerd voor de 24 maanden werd het risico op recidief geschat op 3,6% voor de mesh-groep (95% BI=1,4-9,4) en 11,4% in de primaire sluiting groep (6,8-18,9). Dit verschil was significant met een hazard ratio van 0,31 (0,12-0,80) en een ‘number needed to treat’ van 13. Recidieven in de groep met de primaire sluiting traden op na een mediane tijd van 15,0 maanden (IQR 6,2-24,8) in vergelijking met 18,7 maanden (IQR 13,3-24,7).


Dit onderzoek laat zien dat een behandeling met een mesh in vergelijking met primaire sluiting bij patiënten met een kleine navelbreuk (1-4 cm) resulteert in een statistisch significant kleinere kans op recidieven binnen twee jaar.

Een secundaire uitkomstmaat was het aantal post-operatieve complicaties, waaronder wondinfectie, hematomen en seromen. Voor deze uitkomstmaat werd geen significant verschil gevonden. Bij de onderverdeling in de grootte van de navelbreuken (1-2 cm en 2-4 cm) werd ook geen significant verschil gevonden. De power voor dit onderzoek was echter berekend op de primaire uitkomstmaat en er kan dan ook geen conclusie worden getrokken over deze secundaire uitkomstmaten.

In het onderzoeksprotocol staat dat de risicofactor overgewicht (BMI > 30kg/m2) zal worden onderzocht, maar dit is in het uiteindelijke onderzoek niet meegenomen.2 Een hoog BMI (> 30kg/m2) is een risicofactor voor het ontstaan van infecties en recidieven, onafhankelijk van de wijze van operatie. Volgens een reactie op het onderzoek in dezelfde editie van het tijdschrift, zou dit een factor moeten zijn die meeweegt in de keuze tussen een mesh of primaire sluiting.3

De onderzoekers geven aan dat er mogelijk sprake was van selectiebias, omdat ze geen informatie verzamelden over het aantal patiënten dat bij screening aangaf niet mee te willen doen aan het onderzoek ook al voldeden ze wel aan de inclusiecriteria.

Bij het onderzoek waren in een periode van acht jaar 212 verschillende chirurgen en chirurgen in opleiding betrokken. Ondanks dat deze chirurgen voorafgaand aan het onderzoek werden uitgenodigd voor een trainingssessie aangaande de operatietechniek, kan niet worden uitgesloten dat dit de betrouwbaarheid van de resultaten heeft beïnvloed. De resultaten vermelden niet hoeveel chirurgen hebben deelgenomen aan de cursus.

In dit onderzoek leken recidieven in de meshgroep later op te treden dan in de groep van primair sluiten. Door de beperkte duur van de follow-up is het daarom niet mogelijk een uitspraak te doen over een verschil in aantal recidieven tussen de twee groepen. De onderzoekers noemen de duur van de studie als beperking omdat ze verwachtten dat het verschil in verloop van tijd nog groter zou worden. In beide gevallen is er onduidelijkheid over het langetermijneffect, zowel in het voorkomen van recidief als het optreden van complicaties. 


  1. Kaufmann R, Halm JA, Eker HH, Klitsie PJ, Nieuwenhuizen J, van Geldere D et al. Mesh versus suture repair of umbilicial hernia in adults: a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial. Lancet 2018; 391: 860-869.
  2. Onderzoeksprotocol NCT00789230 op ClinicalTrials.gov. Via: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00789230?term=00789230&rank=1
  3. Helgstrand F, Bisqaard T. Time for use of mesh repair for all umbilical hernias? Lancet 2018; 391: 821-822.

Auteurs

  • mw S. van der Heijden MSc