Meloxicam (Movicox®): onjuiste en misleidende informatie

In Gebu 1996; 30: 119-120 kwam een nogal grote discrepantie naar voren, tussen de door Boehringer Ingelheim BV geclaimde voordelen van het NSAID meloxicam (Movicox®) en de daaraan ten grondslag liggende onderzoeksgegevens. Eind vorig jaar moest, na een kort geding op instigatie van de firma's SmithKline Beecham Farma BV en Searle, een groot aantal claims uit gedeelten van het promotionele materiaal worden gerectificeerd. Dat betrof de volgende zaken.
Meloxicam zou in alle in-vitro-onderzoeken selectief het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2) remmen. Dit is niet juist. Diverse tabellen en overzichten deden bovendien geen recht aan de COX-2-selectiviteit van andere NSAID's. Ten onrechte is voorts de indruk gewekt dat de effectiviteit en de verdraagbaarheid van meloxicam kan worden afgeleid uit deze selectieve werking. Het causaal verband daartussen is tot op heden bij geen enkele NSAID wetenschappelijk aangetoond.
In de verkorte bijsluiter (productinformatie) bij de tijdschriftadvertentie was de indicatie ruimer geformuleerd dan in de officiële bijsluitertekst. Daarnaast is ten onrechte geen melding gemaakt van een aantal mogelijke, ernstige bijwerkingen, zoals maag-darmulcera, gastro-intestinale bloedingen, agranulocytose, leukopenie, trombopenie en anemie. Daarnaast was de precieze vermelding van de contra-indicatie onjuist en ontbrak ten onrechte de mededeling dat de dagelijkse dosering van 15 mg niet mag worden overschreden. Ten slotte bevatte ander promotiemateriaal de onjuiste mededeling dat er geen klinisch relevante interacties zouden bestaan met methotrexaat en anticoagulantia, terwijl deze combinaties in de bijsluitertekst worden afgeraden.

De moraal van dit verhaal is dat zelfregulering ten aanzien van promotionele activiteiten kennelijk niet erg goed werkt, want steeds vaker stappen partijen naar de rechter. Het is maar goed dat er concurrerende fabrikanten zijn die meer tijd hebben om kritisch naar promotionele informatie over nieuwe producten te kijken dan een voorschrijver of afleveraar. Deze kunnen dan ook beter afgaan op de letterlijke registratieteksten en onafhankelijke informatiebronnen over nieuwe geneesmiddelen.