Marketing van rofecoxib kost fabrikant nog eens 1 miljard

Fabrikant Merck heeft eind 2011 $ 950 miljoen betaald aan het Amerikaanse Ministerie van Justitie om strafrechtelijke en civiele aanklachten van de overheid te voorkomen over de promotie en marketing van de cyclo-oxygenase (COX)-2-remmer rofecoxib, voorheen in de handel als Vioxx®.1 In 2007 had Merck al $ 4,85 miljard betaald om circa 26.000 civiele en strafrechtelijke rechtszaken aangespannen door patiënten of nabestaanden te schikken. 
De recente boete komt ten goede aan het federale verzekeringsprogramma voor arme mensen van Medicaid (de belangrijkste zorgverzekeraar voor mensen met een laag inkomen) die destijds het geneesmiddel vergoedde. Merck heeft zich niet verantwoordelijk gesteld voor de schade of toegegeven dat hij iets fouts heeft gedaan. Wel heeft het bedrijf een overeenkomst over de bedrijfsintegriteit afgesloten met als doel  het beleid van het bedrijf ten aanzien van de omgang met de professionele gezondheidszorg te verbeteren.
De federale aanklager stelde in een verklaring dat de regering geen wangedrag van geneesmiddelenfabrikanten zal tolereren. Marketingactiviteiten waarbij geen rekening wordt gehouden met de registratiegegevens zoals vastgesteld door de Food and Drug Administration (FDA) of waarbij claims over de veiligheid van geneesmiddelen worden gemaakt die niet worden ondersteund door feiten, zijn niet acceptabel en zullen krachtig worden vervolgd zowel in strafrechtelijke als civiele zin.
Rofecoxib werd in 1999 door de FDA geregistreerd voor de behandeling van acute pijn, artrose en dysmenorroe. Het middel werd sterk gepromoot door Merck en zou veiliger zijn dan de klassieke NSAID’s. Al snel werden echter de veiligheid van het middel en de promotionele campagne van Merck ter discussie gesteld. Zo bleek in 2001 dat rofecoxib een verhoogd risico op CVA en andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen gaf. Vooral tijdens de eerste weken van het gebruik was er een verhoogd risico op myocardinfarct. Nadat duidelijk was geworden dat rofecoxib het risico op myocardinfarct en CVA na 18 maanden gebruik bijna verdubbelde, nam Merck het middel in 2004 uit de handel (Gebu 2005; 39: 1-5). In 2005 waarschuwde de FDA dat COX-2-remmers het risico op myocardinfarct en CVA verhogen en dat de ernstigste waarschuwing, een zogenoemde ’black box’-waarschuwing, op de verpakking moest worden aangebracht. In 2005 trad de president-directeur van Merck af nadat het Amerikaanse Congres een zeer kritisch rapport over deze fabrikant had uitgebracht.
Bij de introductie van rofecoxib waren er al ernstige twijfels over de veiligheid van het middel. In een groot vergelijkend onderzoek van naproxen (merkloos) en rofecoxib bij patiënten met reumatoïde artritis werd gevonden dat rofecoxib significant meer myocardinfarcten veroorzaakte dan naproxen (Gebu 2001; 35: 25-31). Een dergelijke boodschap kon door de fabrikant niet naar buiten worden gebracht. Daarom werd de redenering omgedraaid: naproxen beschermde tegen het myocardinfarct. Voor een dergelijke redenering was tot dan toe geen enkel wetenschappelijk bewijs. De medische wereld bleef jarenlang in verwarring.

<hr />


1. Tanne JH. Merck pays $ 1 bn penalty in relation to promotion of rofecoxib. BMJ 2011; 343: d7702.

Auteurs

  • dr D. Bijl