Laxeermiddelen met fenolftaleïne uit de handel

Van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over actuele ontwikkelingen op het gebied van de Nederlandse en Europese registraties.

Uit de handel

Laxeermiddelen met fenolftaleïne uit de handel
Na overleg met het CBG hebben de fabrikanten besloten laxeermiddelen met fenolftaleïne uit de handel te nemen. Het gaat onder meer om de producten Agarol®, Ex-Lax®, Fructines® en Paraffine emulsie met fenolftaleïne. Aanleiding voor dit besluit waren nieuwe Amerikaanse onderzoeken waaruit blijkt dat fenolftaleïne in dierproeven kankerverwekkend kan zijn. Proeven met ratten en muizen, die gedurende lange tijd (2 jaar) aan zeer hoge doseringen (30-100x normdosis) werden blootgesteld, lieten zien dat de stof kankerverwekkend zou kunnen zijn. Bij recent uitgevoerde onderzoeken bij een speciale muizensoort (p53 transgeen), die gedurende zes maanden aan dergelijke zeer hoge doseringen werd blootgesteld, werd eveneens een verhoogde incidentie van tumoren gezien. De vraag is echter wat de relevantie van dit laatste onderzoek is voor de mens. Er zijn geen aanwijzigingen dat fenolftaleïne bij de mens kankerverwekkend is.
In ons land waren de laatste jaren laxeermiddelen met fenolftaleïne al goeddeels verdrongen door die met lactulose.