Ketoconazol (Nizoral®) oraal niet meer geregistreerd voor behandeling vingernagelmycose

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen we deze maand de volgende informatie over actuele ontwikkelingen op het gebied van de Nederlandse en Europese registraties.

Vervallen indicaties

Ketoconazol (Nizoral®) is in orale vorm niet langer geregistreerd voor de behandeling van vingernagelmycose. Uit de beschikbare gegevens bleek dat er een onaanvaardbaar verhoogd risico bestaat van leverschade bij het gebruik van ketoconazol bij onychomycose. Dat er een verhoogd risico is, was overigens al lang bekend. Er werd in het verleden door het CBG in de productinformatie daarom geadviseerd om bij aanvang van een behandeling van langer dan twee weken, leverfunctieonderzoek te laten verrichten en dit vervolgens elke twee weken te herhalen. Volgens de oude productinformatie was het middel gereserveerd voor ernstige of systemische schimmelinfecties. Desondanks wezen gegevens uit de praktijk erop dat ketoconazol nog steeds met onvoldoende inachtneming van de waarschuwingen en de restrictieve aanbevelingen over de indicatie wordt toegepast bij oppervlakkige (ongecompliceerde) infecties. Deze bevindingen en de beschikbaarheid van veiliger alternatieven hebben het CBG er toe gebracht de toepassing van orale vormen van ketoconazol bij de behandeling van vingernagelmycose als indicatie uit de productinformatie te schrappen.