Isotretinoïne: ernstige huidreacties en aangeboren afwijkingen

In een brief aan artsen heeft Roche Nederland B.V. in samenwerking met de registratieautoriteiten en de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) aangegeven dat er meldingen zijn gedaan van ernstige huidreacties die zijn geassocieerd met het gebruik van isotretinoïne (Roaccutane®).1 In de brief worden voorschrijvers er ook nog eens aan herinnerd dat isotretinoïne aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.

Ernstige huidafwijkingen. Het betreft erythema multiforme, het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. Aangegeven wordt dat een causaal verband tussen de aandoeningen en isotretinoïne niet volledig kan worden uitgesloten en dat nieuwe patiënten dienen te worden geïnformeerd over de risico’s en moeten worden gecontroleerd.
Isotretinoïne is geregistreerd voor de behandeling van ernstige vormen van acne die resistent zijn tegen de standaardtherapie met systemische antibiotica en lokale middelen. De fabrikant geeft in de brief aan dat het middel in de afgelopen jaren is voorgeschreven aan circa 15 miljoen patiënten en dat er 66 meldingen van ernstige huidreacties zijn ontvangen. Het is van belang de diagnose in een vroeg stadium te stellen, omdat het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse gepaard gaan met een hoog sterfterisico. Aangegeven wordt dat de prognose verband houdt met de snelheid waarmee het veroorzakende geneesmiddel wordt gestaakt.

Aangeboren afwijkingen. Isotretinoïne is teratogeen en in verband hiermee is een zwangerschapspreventieprogramma opgesteld.2 Isotretinoïne is gecontraïndiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en tevens is het gecontraïndiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan. Dit houdt onder meer in dat de vrouw het teratogene risico begrijpt en dat zij de noodzaak van effectieve contraceptie begrijpt en accepteert. Voorafgaand aan de behandeling, zo nodig ook tijdens de behandeling en na het staken van de behandeling dienen zwangerschapstesten te worden uitgevoerd. Uitgebreide informatie over het zwangerschapspreventieprogramma is te vinden in de productinformatie.2


1. Roche Nederland B.V. Belangrijke veiligheidsinformatie: meldingen van ernstige huidreacties die geassocieerd zijn met gebruik van isotretinoïne (Roaccutane®) [internet]. Via: http://www.roche.nl/fmfiles/re7123011/PRODUCTEN/Roaccutane/Belangrijke_veiligheidinformatie_isotretinoine.pdf.
2. Productinformatie isotretinoïne (Roaccutane®), via: www.cbg-meb.nl, geneesmiddeleninformatiebank.

Auteurs

  • dr D. Bijl