Informatie over het gebruik van geneesmiddelen tijdens zwangerschap verbeterd

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over Nederlandse en Europese registraties.

Recent is in Europees verband vastgelegd hoe betere en uniforme informatie over het gebruik van geneesmiddelen in de zwangerschap en tijdens de lactatie kan worden gegeven. De nieuwe 'Guideline on Summary of Product Characteristics' geeft aan, welke informatie in de productinformatie behoort te worden opgenomen en op welke plaats. Voor nieuwe geneesmiddelen worden deze regels sinds medio 2000 in Nederland toegepast.
Uit de ervaring van de Teratologie Informatie Service (TIS) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne (RIVM) blijkt dat er in de medische praktijk grote behoefte is aan betrouwbare, duidelijke en uniforme informatie over de toepassing van geneesmiddelen tijdens zwangerschap en lactatie. Er blijken op dit moment grote verschillen te bestaan in de wijze waarop artsen de betreffende informatie interpreteren en toepassen. Kennelijk geeft de huidige rubriek 'Gebruik in de zwangerschap en tijdens borstvoeding' (kortweg de zwangerschapsrubriek) onvoldoende duidelijke informatie aan de praktiserende arts Dit kan resulteren in onnodige risico's voor de ongeboren vrucht, overbodige diagnostiek of onnodige zwangerschapsbeëindiging.
De zwangerschaprubriek dient artsen te voorzien van informatie over de vraag of geneesmiddelen tijdens zwangerschap en lactatie veilig kunnen worden gebruikt en over de mogelijke risico’s van nadelige effecten op de zwangerschap, het ongeboren kind en de zuigeling. Eventuele contra-indicaties met betrekking tot het gebruik tijdens zwangerschap en/of lactatie moeten tevens worden opgenomen in rubriek 'Contra-indicaties' van de productinformatie.
Volgens de nieuwe richtlijn dient de zwangerschapsrubriek aan te geven wat de huidige ervaring bij de mens is met betrekking tot het gebruik van het middel tijdens de zwangerschap en (tenzij de ervaring bij de mens voldoende is voor een conclusie) van de resultaten gevonden bij dierproeven, gevolgd door een advies over de toepassing van het middel. Essentieel is dat in tegenstelling tot voorheen, een contra-indicatie niet meer kan worden gesteld op grond van uitsluitend dierexperimentele gegevens, of op zuiver formele gronden. Ter bevordering van de helderheid voor de voorschrijvers is besloten dat er voor het stellen van een contra-indicatie voldoende humane gegevens moeten zijn die aantonen dat de werkzame stof bij de mens aangeboren afwijkingen of andere schadelijke effecten op de ongeboren vrucht veroorzaakt, of dat er op grond van de farmacologische eigenschappen van de stof een ernstig vermoeden is van schadelijke effecten (bv. cytostatica of androgenen). Indien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid tijdens de zwangerschap bij de mens, is er geen grond voor een strikte contra-indicatie. Wel worden de beschikbare gegevens dan opgenomen in de zwangerschapsrubriek tezamen met een gebruiksadvies.
Omdat de richtlijn natuurlijk niet voor alle middelen direct kan worden geïmplementeerd (eerst de nieuwe middelen en op langere termijn, via een proces van actualisering, de oude middelen), zullen er gedurende enkele jaren belangrijke verschillen kunnen bestaan tussen teksten van vergelijkbare middelen die vóór resp. na het ingaan van deze nieuwe richtlijn zijn beoordeeld. Het zou daarom wenselijk zijn als duidelijk wordt aangegeven wat de 'oude' en wat de 'nieuwe' adviezen zijn.

Auteurs

  • mw drs ir S. de Boer