Heptavalent geconjugeerd pneumokokkenvaccin (Prevenar®) geregistreerd

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over Nederlandse en Europese registraties.

Prevenar® is bedoeld voor de actieve immunisatie van zuigelingen en kinderen van 2 maanden tot 2 jaar tegen invasieve infecties (zoals bacteriemie, sepsis, meningitis, pneumonie) die worden veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae, serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.1
In tegenstelling tot de reeds beschikbare 23-valente polysaccharide pneumokokkenvaccins is Prevenar® wel geschikt voor zuigelingen en kinderen onder de twee jaar. Daarbij levert vaccinatie naast humorale antistoffen ook cellulaire afweer op, waardoor er een langdurigere bescherming wordt verwacht.
In klinisch onderzoek, uitgevoerd in de VS bij 37.816 zuigelingen bleek de werkzaamheid van het vaccin in het voorkómen van invasieve ziekten veroorzaakt door in het vaccin opgenomen S. pneumoniae -serotypen 94% (95%BI=81-99%) te zijn. De werkzaamheid van het vaccin bij otitis media was in een Fins onderzoek bij 1.662 zuigelingen slechts 57% (95% BI=44-67%).
Over het algemeen wordt het vaccin redelijk goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats, koorts, prikkelbaarheid, sufheid, rusteloosheid, slaperigheid, verminderde eetlust, braken en diarree. Recent zijn na de registratie ook anafylactische reacties, waaronder bronchospasme, insulten gepaard gaand met koorts en hypotone-hyporesponsieve reacties gemeld. Prevenar® mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend op voorwaarde dat op verschillende plaatsen wordt geïnjecteerd.
Een belangrijk nadeel van Prevenar® is het geringe aantal stammen waartegen immuniteit wordt opgebouwd. Het 7-valente vaccin beschermt in Europa slechts tegen invasieve ziekten veroorzaakt door 55-85% van de circulerende serotypen. De dekkingsgraad varieert per regio. In Nederland wordt 60-75% van de serotypen, verantwoordelijk voor invasieve infecties bij jonge kinderen, gedekt.2 Door de lage dekkingsgraad bestaat het risico dat grootschalige en langdurige toepassing van het vaccin zal leiden tot een verschuiving naar serotypen die niet in het vaccin zijn opgenomen. Een 9-valent vaccin, dat meer is afgestemd op de epidemiologische situatie in Europa, is in ontwikkeling.
Het lijkt daarom op epidemiologische gronden vooralsnog niet raadzaam om Prevenar® op grote schaal te gebruiken. Slechts in individuele gevallen, waarbij er een duidelijke medische noodzaak bestaat, zou het middel moeten worden toegepast.



1. 1. EPAR. www.eudra.org/humandocs/humans/epar/Prevenar/Prevenar.htm.
2. Hausdorff WP, et al. Clin Inf Dis 2000; 30: 100-121.

Auteurs

  • mw drs A.C.G. Voordouw