Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over Nederlandse en Europese registraties.
Hepacare®, een nieuw trivalent hepatitis B-vaccin
Hepacare® is een trivalent recombinant hepatitis B-vaccin, dat naast het gebruikelijke HBsAg-antigeen de componenten pre-s1 en pre-s2 bevat. Deze laatste antigenen zijn toegevoegd om de immunologische respons te versterken.
De werkzaamheid van Hepacare® is aangetoond in een aantal onderzoeken waarin drie doses van het vaccin zijn gegeven in een standaardvaccinatieschema van 0, 1 en 6 maanden. Bij volwassenen die niet eerder een hepatitis B-vaccinatie kregen toegediend, werd een snelle en sterke immuunrespons gezien. Bij >95% van de personen werden beschermende antistofconcentraties (≥100 mIU/ml) opgebouwd. De gemiddelde antistofconcentratie was 4-5 maal hoger dan na vaccinatie met een monovalent recombinant hepatitis B-vaccin.
Na toediening van twee doses Hepacare® (maand 0 en 1) aan gezonde volwassenen jonger dan 40 jaar, werden bij een zelfde percentage mensen beschermende antistofconcentraties gevonden. De gemiddelde antistofconcentratie na twee doses Hepacare® was echter lager dan na vaccinatie met drie doses van een monovalent recombinant hepatitis B-vaccin. De immunologische bescherming na vaccinatie met 2 doses Hepacare® is tot nu toe ruim twee jaar gevolgd. Bij >90% van de initieel beschermde personen werd na 2 jaar nog steeds beschermende antistofconcentraties van ≥10 mIU/ml gemeten. Voor dit schema is vooralsnog een beschermingsduur van tenminste twee jaar aanvaard.
Hepacare® is ook geregistreerd voor de revaccinatie van personen die niet of slecht reageren op een monovalent recombinant hepatitis B-vaccin. Hoewel een enkele dosis kan worden overwogen, wordt een tweede dosis aangeraden. In ieder geval dient na elke dosis Hepacare® de immunologische respons te worden gecontroleerd.
Het veiligheidsprofiel van Hepacare® is vergelijkbaar met dat van de bestaande monovalente recombinant hepatitis B-vaccins, met uitzondering van het optreden van pijn op de injectieplaats. De relatief hoge zuurgraad van het vaccin (pH=5,5) wordt hiervoor verantwoordelijk gehouden.
Hepacare® biedt weinig voordelen ten opzichte van de bestaande monovalente recombinant hepatitis B-vaccins wanneer het standaardvaccinatieschema van 0, 1 en 6 maanden wordt toegepast. Het vaccin kan worden gebruikt bij personen die niet, of onvoldoende reageren op de bestaande monovalente hepatitis B-vaccins en bij wie bescherming tegen hepatitis B noodzakelijk is (bv. voor het uitoefenen van hun werkzaamheden). Bovendien is het vaccin geschikt wanneer een snelle bescherming is gewenst of wanneer kan worden getwijfeld aan het voltooien van een immunisatie met drie injecties. Hepacare® is niet onderzocht bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten. Ook bij speciale groepen, zoals patiënten met afweerstoornissen, diabetes mellitus of ernstige nierinsufficiëntie, is het vaccin niet onderzocht.
