Handelsvergunning pioglitazon geschorst in Frankrijk

De Franse registratieautoriteit ’Agence francaise de sécurité sanitaire des produits de santé’ (Afssaps) heeft de handelsvergunning van geneesmiddelen met het orale bloedglucoseverlagende middel pioglitazon (Actos®, Competact®) geschorst.1 Dit besluit is genomen op grond van resultaten van een Frans onderzoek waarin het gebruik van pioglitazon is geassocieerd met een mogelijk verhoogd risico op blaascarcinoom. Nadere gegevens worden vooralsnog niet gegeven. Momenteel evalueert het wetenschappelijke comité van de European Medicines Agency (EMA) de gegevens omtrent het risico op blaascarcinoom van pioglitazon en daarbij zullen ook de Franse gegevens worden beoordeeld.2 Bij het ter perse gaan van dit nummer was nog geen beslissing genomen door de EMA.
Pioglitazon is geregistreerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Bekende bijwerkingen van pioglitazon zijn gewichtstoename en vochtretentie, hartfalen, macula-oedeem, vermindering van de gezichtsscherpte, botfracturen en blaascarcinoom. In Gebu 2011; 45: 10 is aangegeven dat de Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administration (FDA) nieuwe gegevens over het risico op blaascarcinoom van pioglitazon bekend heeft gemaakt. Bij de marktintroductie van pioglitazon was in proefdieronderzoek bij ratten het ontstaan van blaastumoren al opgevallen. Toen is in het Geneesmiddelenbulletin aangegeven dit middel niet voor te schrijven, evenals dat in 2007 al was gedaan (Gebu 2007; 41: 105-112). Eenzelfde advies was ook al gegeven door meerdere zusterbladen aangesloten bij de International Society of Drug Bulletins (ISDB).
Pioglitazon is nu het laatste van de thiazolidinedionderivaten die in het begin van deze eeuw op de markt werden geïntroduceerd met de claim dat zij een preventieve werking op cardiovasculaire complicaties van diabetes mellitus zouden hebben. In de afgelopen jaren werden de indicaties van de thiazolidinedionderivaten, en met name rosiglitazon, steeds verder ingeperkt op grond van onderzoek dat juist wees op een toename van cardiovasculaire complicaties van deze middelen.



1. Suspension de l’utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos®, Competact®) – Communiqué [document op het internet]. Agence francaise de sécurité sanitaire des produits de santé.
Via: http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Suspension-de-l-utilisation-des-medicaments-contenant-de-la-pioglitazone-Actos-R-Competact-R-Communique.
2. Update on ongoing Europe-an review of pioglitazone–containing medicines [document op het internet]. European Medicines Agency. Via: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/06/news_detail_001275.jsp&murl=menus/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true.

Auteurs

  • dr D. Bijl