Gouden Pil 2011 en Galenusprijs 2011

Ons Franse zusterblad La Revue Prescrire heeft voor het vierde achtereenvolgende jaar de Gouden Pil, een prijs voor een geneesmiddel met een belangrijk therapeutisch voordeel, niet toegekend.1 Ook kreeg geen enkel geneesmiddel een vermelding op de onderscheidingslijst van middelen met een duidelijk voordeel voor bepaalde patiënten ten opzichte van gangbare behandelingen. Voor het eerst in het 30-jarige bestaan van het blad werd het predicaat opmerkelijk, voor geneesmiddelen met een bescheiden verbetering, niet toegekend. Veel geneesmiddelen kregen gele en rode kaarten vanwege bijvoorbeeld moeilijk te begrijpen informatie, onvoldoende duidelijkheid over de gevaren van het gebruik van het middel tijdens de zwangerschap, en van potentieel gevaarlijke middelen bestemd voor volwassenen zonder veiligheidsdoppen voor kinderen. Tien fabrikanten kregen een vermelding op de onderscheidingslijst vanwege de kwaliteit van de informatie (waaronder ook ongepubliceerd materiaal) die zij aan Prescrire hadden gegeven en de snelheid waarmee zij dit deden (Janssen: uitmuntend). Tien fabrikanten, waarvan de bekendste Bayer Schering, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb en Servier, kregen rode kaarten vanwege het achterhouden van informatie. Het blad concludeert dat 2011 een somber jaar was voor patiënten en gezondheidswerkers vanwege het feit dat geen nieuwe geneesmiddelen met een therapeutisch voordeel op de markt zijn gebracht. ’Niet-adequate registratieprocedures en een beleid dat het ontwikkelen van middelen met een therapeutisch voordeel onvoldoende stimuleert, nopen tot snelle actie door de gezondheidszorgautoriteiten’, zo sluit het blad af.1
In Nederland werd in 2011, zoals gebruikelijk, weer de Galenusprijs uitgereikt. Deze prijs voor het innovatiefste geneesmiddel, toegekend door een ’commissie van onafhankelijke geneesmiddelendeskundigen zonder of met banden met de farmaceutische industrie’, zoals de commissie zichzelf noemt, is toegekend aan ofatumumab (Arzerra®).2 Dit is een nieuw volledig humaan monoklonaal antilichaam dat is geregistreerd voor ’de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die refractair zijn voor fludarabine (Fludara®) en alemtuzumab (MabCampath®)’. Het werkingsmechanisme van ofatumumab is gebaseerd op de binding aan CD20, een antigeen op de tumorcel. Dit wordt door de beoordelingscommissie gezien als een zeer specifiek aangrijpingspunt voor de behandeling van CLL. De speciale manier waarop ofatumumab aan dit antigeen bindt, zou tot een snelle en effectieve celdood van de CLL-tumorcellen leiden. Celdood vindt zelfs plaats bij tumorcellen die maar weinig van het CD20-antigeen bevatten.2 Ofatumumab kreeg van La Revue Prescrire in 2010 de beoordeling van ’mogelijk van waarde voor patiënten die geen andere valide therapeutische opties hebben, maar meer gegevens zijn nodig’.3 Terwijl op het fraaie werkingsmechanisme niets valt af te dingen, kon de werkzaamheid van het middel alleen worden beoordeeld op grond van een interimanalyse van een niet-vergelijkend onderzoek. Daaruit bleek dat de mediane overlevingstijd van 59 patiënten, waarbij de behandeling met fludarabine en alemtuzumab onwerkzaam was, 13,7 maanden bedroeg.
Er ligt een wereld van verschil tussen de beoordelingscriteria van de Gouden Pil van La Revue Prescrire en de Galenusprijs. Terwijl voor de laatste een fraai werkingsmechanisme voldoende is om een prijs te krijgen, zijn voor de ander belangrijke therapeutische voordelen die zijn aangetoond in gerandomiseerd klinisch geneesmiddelenonderzoek doorslaggevend. Dit laatste komt het dichtst in de buurt van rationele farmacotherapie en het Geneesmiddelenbulletin sluit zich daarbij dan ook graag aan.



1. 1981-2011: 31 years of Prescrire Drug Awards. La revue Pescrire. Via: http://english.prescrire.org/Docu/Archive/docus/2011PrescrireAwards.pdf.
2.  Introductie Galenusprijzen Nederland. Stichting Galenusprijs Nederland. Via: http://www.galenusprijs.nl/estoredata/uploadimages/file/GalenusPersbericht2011.pdf.
3. Anoniem. Ofatumumab. Rev Prescrire 2010; 30: 337.

Auteurs

  • dr D. Bijl