Gezichtsveldmetingen geadviseerd bij vigabatrine (Sabril®)

Van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over actuele ontwikkelingen op het gebied van de Nederlandse en Europese registraties.

Bijwerkingen

Gezichtsveldmetingen geadviseerd bij vigabatrine (Sabril®). Vigabatrine is een anti-epilepticum dat in 1990 is geregistreerd voor de behandeling van epilepsie die onvoldoende reageert op andere anti-epileptica. Het middel dient aan de bestaande therapie te worden toegevoegd. Recent is door het CBG ook de behandeling van infantiele spasmen (West-syndroom) als indicatie aanvaard, in dit geval ook als monotherapie.
In januari 1997 werden drie casussen beschreven, waarbij zich bij gebruik van vigabatrine een ernstige symptomatische en irreversibele perifere-gezichtsveldbeperking ontwikkelde.1 Deze trad in de loop van één tot drie jaar na aanvang van de behandeling op, waarbij vigabatrine werd gegeven in combinatie met andere anti-epileptica. Dit artikel vormde de aanleiding voor een discussie over de veiligheid van vigabatrine.
Uit aanvullende gegevens blijkt dat er van 1989 tot 1996 wereldwijd 26 meldingen zijn geweest van perifere-gezichtsveldbeperkingen en retina-afwijkingen met vigabatrine. In die gevallen waarvan de informatie volledig was, bleek de schade irreversibel. Op basis van de General Practice Research Data Base wordt de incidentie van gezichtsveldafwijkingen (perifeer en centraal) geschat op 4,3 van de 1.000 huisartspatiënten die vigabatrine gebruiken, tegen een achtergrondsincidentie van 2,8 per 1.000 patiënten in de Britse huisartsenpraktijk. In een ander onderzoek, op basis van dezelfde databankgegevens, was het relatieve risico op een gezichtsvelddefect met vigabatrine meer dan drie keer zo groot dan met andere anti-epileptica. Een oorzakelijk verband tussen vigabatrine en het optreden van perifere-gezichtsvelddefecten wordt waarschijnlijk geacht. Het mechanisme daarachter is onbekend, maar aannemelijk is dat de toxiciteit zich op het niveau van de retina zelf afspeelt.
Het CBG is van mening dat vigabatrine in hoge mate effectief is bij refractaire epilepsie2 en infantiele spasmen. Daarom wordt er voor vigabatrine, ondanks de relatief hoge incidentie van irreversibele perifere-gezichtsveldbeperkingen, nog steeds een plaats gezien in de behandeling van epilepsie. Wel is besloten de registratievoorwaarden aan te scherpen. Geadviseerd wordt om, alvorens de behandeling te beginnen, een perimetrie te verrichten en deze tijdens de behandeling periodiek te herhalen. Indien er gezichtveldsdefecten optreden, dient het gebruik van vigabatrine te worden gestaakt. Tevens wordt geadviseerd de gezichtsveldmetingen voort te zetten om een eventueel herstel van het gezichtsvermogen te vervolgen. Deze voorwaarden zullen in de productinformatie worden opgenomen.