Ernstige bloedbeeldafwijkingen bij gebruik van etanercept (Enbrel®)

Etanercept is een via DNA-recombinanttechniek verkregen tumornecrosefactor (TNF)-receptor. Etanercept bindt TNF, waardoor dit cytokine zijn biologische werking niet meer kan uitoefenen. Het middel is in februari 2000 in Europees verband geregistreerd voor 'de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis indien de respons op 'disease modifying drugs', waaronder methotrexaat ontoereikend is gebleken'. Tevens is het middel geregistreerd voor 'de behandeling van kinderen van 4-17 jaar met actieve polyarticulaire chronische artritis die een ontoereikende respons hebben gehad op, of die intolerant zijn gebleken voor methotrexaat' (Gebu 2000; 34: 63-64) .
In de VS is etanercept sinds november 1998 in de handel. Sinds kort komt het middel in Nederland, na toestemming van de ziektekostenverzekeraar, voor vergoeding in aanmerking.
Sinds de introductie is etanercept wereldwijd bij ongeveer 80.000 patiënten toegepast, waaronder een geschat aantal van 5.500 patiënten in Europa. Nieuwe gegevens omtrent de veiligheid van het product zijn voor de Europese registratieautoriteit (EMEA) aanleiding geweest om een urgente waarschuwing te doen uitgaan.1 De CPMC (wetenschappelijke commissie van de EMEA) heeft tot nu toe 10 meldingen ontvangen van zeer ernstige bloedbeeldafwijkingen bij patiënten met reumatoïde artritis die in de VS met etanercept werden behandeld. De bloedbeeldafwijkingen kwamen tussen 2 weken en 5 maanden na aanvang van het gebruik van etanercept aan het licht. Het betrof drie gevallen van aplastische anemie en zeven gevallen van pancytopenie. Vijf van deze patiënten zijn aan de gevolgen van deze bloedbeeldafwijkingen overleden.

De EMEA beveelt aan om zeer voorzichtig te zijn met het gebruik van etanercept bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedbeeldafwijkingen. Tevens dienen patiënten te worden gewaarschuwd dat zij bij symptomen die kunnen wijzen op bloedbeeldafwijkingen (aanhoudende koorts, een zere keel, bleekheid, het gemakkelijker ontstaan van blauwe plekken of bloedingen) direct contact moeten opnemen met hun arts. Het bloedbeeld van deze patiënten dient met spoed te worden gecontroleerd. Wanneer bloedbeeldafwijkingen worden geconstateerd, dient de behandeling met etanercept te worden gestaakt.



1. Public statement on etanercept (Enbrel) 3 oktober 2000. Serious hematological reactions. www.eudra.org/humandocs/Humans/PS.htm