Een maatje te groot

Recent ontving de Sectie Geneesmiddelenbewaking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg van een gebruiker van broomhexine (Bisolvon®) een melding van een onjuiste bijsluitertekst. Bij navraag bij de registratiehouder bleek dat deze, vanwege een tijdelijk tekort aan maatschaaltjes van 5 ml, grotere maatbekertjes van 15 ml had bijgevoegd. Alhoewel het aantal milliliter in de bijsluiter juist bleek te zijn vermeld, kon de niet aangepaste tekst '1,5-2 volle maatschaaltjes' aanleiding geven tot een drievoudige dosering. Ondanks het feit dat de dosisafhankelijke bijwerkingen van broomhexine betrekkelijk licht zijn, werd in verband met het risico van overdosering besloten om de partij met deze maatbekertjes terug te halen. Omdat Bisolvon® een vrij verkrijgbaar (OTC) preparaat is, waren de gebruikers niet op te sporen via apothekers of apotheekhoudend huisartsen. Om dit probleem te ondervangen, werd afgesproken dat Boehringer Ingelheim, nadat de apothekers en drogisterijen waren geïnformeerd, ook waarschuwingen zou plaatsen in alle grote regionale en landelijke dagbladen. Voor zover onze informatie strekt is dit de eerste keer dat een registratiehouder in Nederland de maatschaaltjes voor een OTC preparaat heeft moeten omwisselen.