Doorhaling snelwerkende vaste orale morfinetabletten (Sevredol®) 10 en 20 mg

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft bekend gemaakt dat de firma Mundipharma heeft besloten de registratie van Sevredol® 10 en 20 mg morfinetabletten door te halen. Het gaat om de enige op de Nederlandse markt beschikbare snelwerkende vaste orale toedieningsvorm van morfine. De doorhaling gebeurt ondanks verzoeken van externe adviseurs en het College om het middel te handhaven. De firma wil de registratie om commerciële redenen echter niet langer laten voortbestaan. 
Naar aanleiding van het verzoek om doorhaling van de firma Mundipharma heeft het College meermalen interne en externe adviseurs geraadpleegd. Hieruit bleek dat er in de praktijk behoefte is aan een snelwerkende vaste orale vorm van morfine. Snelwerkende morfinepreparaten zijn nodig om in te zetten bij doorbraakpijnen en bij heftige instabiele pijn. Morfine is beschikbaar in vloeibare vorm (snelwerkend) en in preparaten met 'slow release'-afgifte. Sevredol® was de enige vaste orale vorm die geen 'slow release'-afgifte vertoont. Een ander werkzaam bestanddeel wordt voor deze toepassing niet als alternatief gezien door het College, noch door de externe adviseurs. Oramorph® zou mogelijk als alternatief kunnen dienen, maar dat is een vloeibare toedieningsvorm waar gemakkelijk doseringfouten optreden als er veel druppels nodig zijn (de gebruikelijke dosering is 8-16 druppels per 4 uur). Er is ook een drankformulering van Oramorph® die met een maatbeker kan worden gedoseerd, maar die is niet toepasbaar bij iedere patiënt, bijvoorbeeld wegens visusproblemen of omdat sommige patiënten grote volumina niet verdragen. 
Het College heeft er bij Mundipharma sterk op aangedrongen om de productie te handhaven of overdracht van het dossier van Sevredol® aan derden te overwegen, aangezien doorhaling van Sevredoltabletten problemen in de huidige praktijk kan geven. De firma Mundipharma heeft echter aangegeven bij haar standpunt te blijven dat er voldoende alternatieve middelen zijn ter vervanging van Sevredoltabletten, zoals oxycodon, hydromorfon of Oramorph®. In een gesprek over de doorhaling is geconstateerd dat de firma om commerciële redenen volhardt in haar standpunt. 
Het College heeft geen juridische mogelijkheid om een verzoek om doorhaling niet te honoreren. Het College maakt hierbij het besluit openbaar om het ingenomen standpunt kenbaar te maken.