Doorhaling registratie celecoxib voor familiaire adenomateuze polypose

De selectieve COX-2-remmer celecoxib is als Celebrex® geregistreerd voor de symptomatische behandeling van artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica.1 Tevens was het middel geregistreerd als Onsenal® voor de reductie van het aantal adenomateuze intestinale poliepen bij familiaire adenomateuze polypose (FAP).2 De European Medicines Agency (EMA) heeft nader onderzoek verricht naar deze laatste indicatie en is tot de conclusie gekomen dat het beschikbare bewijs over de werkzaamheid en veiligheid het gebruik van celecoxib bij deze indicatie niet ondersteunt.3 
Fabrikant Pfizer had Onsenal® eerder dit jaar al vrijwillig van de markt gehaald, nadat hij niet in staat bleek om voldoende patiënten te rekruteren voor een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van het middel. Een dergelijk onderzoek had de EMA geëist nadat zij Onsenal® een handelsvergunning had verleend met de status van weesgeneesmiddel.3
De EMA had nader onderzoek laten verrichten vanwege het mogelijke off-labelgebruik van celecoxib voor de indicatie FAP. De EMA concludeerde dat het bewijs voor werkzaamheid onvoldoende was aangetoond en dat dit niet opwoog tegen het verhoogde risico op cardiovasculaire en gastro-intestinale aandoeningen.3


1. Productinformatie celecoxib (Celebrex®), via: www.cbg-meb.nl.
2. Productinformatie celebrex (Onsenal®), via: www.ema.europa.eu, EPAR’s.
3. European Medicines Agency concludes on use of celecoxib in familial adenomatous polyposis [document op het internet]. European Medicines Agency (EMA). Via: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/05/
news_detail_001259.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid
=WC0b01ac058004d5c1

Auteurs

  • dr D. Bijl