Combinatiepreparaten van dextropropoxyfeen in de EU

Op de website van de ISDB verscheen recent het volgende persbericht (www.isdbweb.org). 
'Wij vragen ons af, omdat de belangen van de Europese Unie in het geding zijn, waarom de Europese Commissie de 'Committee for Medicinal Products for Human Use' (CHMP) niet verzoekt om met een volledige rapport over de balans van werkzaamheid en bijwerkingen te komen van de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol. Twee leden van de EU, het Verenigd Koninkrijk (Engeland en Wales) en Zweden, hebben besloten om deze combinatie van de markt te halen. Ook een Frans ziekenhuis heeft recent voorgesteld producten die deze combinatie bevatten niet meer te gebruiken.1 

Van de patiënten die overleden na gebruik van de vaste combinatie, was een aanzienlijk deel toe te schrijven aan een niet-opzettelijke overdosis. Velen die overleden waren niet bekend met de gevaren die zijn gerelateerd aan het verhogen van de dosis van dextropropoxyfeen of van de gevaren van het combineren van dit middel met alcohol.2 Sommige patiënten overleden zelfs na een geringe, onbewuste overdosis. Het is voorts van belang dat er geen duidelijk bewijs is dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol effectiever is dan paracetamol alleen. Dit gegeven in combinatie met de potentieel levensbedreigende bijwerkingen, leidt slechts tot één conclusie over de balans van werkzaamheid en bijwerkingen: de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol doet meer kwaad dan goed.'

Dextropropoxyfeen kan in combinatie met paracetamol verschillende vormen van hepatotoxiciteit geven, die soms gepaard gaan met geelzucht of lijken op een galwegaandoening. In sommige gevallen gaf hergebruik (rechallenge) binnen enkele uren opnieuw aanleiding tot hepatotoxiciteit, mogelijk op basis van een immunologisch mechanisme.3 

In Gebu 2007; 41: 7 is bericht dat er in Nederland geen combinatiepreparaten van de opiaatagonist dextropropoxyfeen en paracetamol in de handel zijn. Dextropropoxyfeen (Depronal®) is wel in de handel. Symptomen van overdosering van dit middel zijn ademhalingsdepressie, depressie, excitatie van het centrale zenuwstelsel en voorts kunnen hartgeleidingsstoornissen, aritmieën en cardiovasculaire collaps optreden.4 Coma kan snel optreden. Bij gelijktijdig gebruik van alcohol treden aanvankelijk symptomen van een lichte alcoholintoxicatie op, waarna plotseling coma en na korte tijd overlijden. 
Het wordt betwijfeld of de analgetische werking van dextropropoxyfeen krachtiger is dan die van acetylsalicylzuur, paracetamol en ibuprofen.4 Voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte of matige pijn kan dextropropoxyfeen worden vervangen door de genoemde middelen, die bovendien goedkoper zijn.4 


  1. In Zwitserland is het laatste product dat dextropropoxyfeen bevat op 31 december 2003 van de markt gehaald.
  2. Prescrire Editorial Staff 'Dextropropoxyphene combinations: Swedish market withdrawal'. Prescrire Int 2006; 16: 20.
  3. Dukes MNG, et al. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam: Elsevier, 2000
  4. Loenen AC van. Farmacotherapeutisch Kompas. Diemen, College voor zorgverzekeringen, 2007. 

Auteurs

  • dr D. Bijl