Colchicine nu officieel geregistreerd

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen we deze maand de volgende informatie over actuele ontwikkelingen op het gebied van de Nederlandse en Europese registraties.

Nieuwe registratie

Colchicine nu officieel geregistreerd. Colchicine is een alkaloïde uit de wortels van Colchicum Autumnale (herfsttijloos), dat sinds enkele eeuwen wordt toegepast bij de behandeling van jicht. Jicht wordt gekenmerkt door de vorming van een neerslag van uraatkristallen in onder meer het synoviaalvocht in de gewrichten. Deze kristallen worden gefagocyteerd door leukocyten, waarbij ontstekingsfactoren vrijkomen. Colchicine vertraagt deze processen waardoor de acute artritis wordt geremd, maar het precieze werkingsmechanisme is niet bekend.
In ons land was colchicine reeds als FNA-product beschikbaar. De collegiale bereiding hiervan is tot nu toe door de Inspectie voor de Gezondheidszorg gedoogd. Onlangs zijn colchicine 0,5 mg tabletten geregistreerd voor 'de behandeling van acute jicht wanneer prostaglandinesynthetaseremmers zijn gecontraïndiceerd of door de patiënt niet worden verdragen' en voor 'de profylaxe van een jichtaanval, bij het begin van urinezuurverlagende therapie, wanneer prostaglandinesynthetaseremmers zijn gecontraïndiceerd of door de patiënt niet worden verdragen'. Het wetenschappelijke onderzoek met colchicine bij deze indicaties is beperkt en recent klinisch onderzoek volgens de huidige normen ontbreekt volledig. Bij deze beslissing heeft het CBG zich dan ook gebaseerd op de langdurige klinische ervaring, rekening houdend met de plaats die colchicine volgens diverse internationale handboeken heeft bij de behandeling van jicht. De tweedelijns indicatiestelling wordt vooral bepaald door de potentiële toxiciteit van het middel.
De dosering voor volwassenen met een acute jichtaanval is hetzij 2-3 dd 0,5 mg, hetzij een begindosis van 1 mg gevolgd door 0,5 mg elke twee uur tot de pijn verdwenen is, met een maximum van 5 mg/dag. De dosering voor de profylaxe van een aanval is 0,5-1 mg/dag. Colchicine is gecontraïndiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij doeltreffende anticonceptiemaatregelen zijn genomen, en bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen. Het middel heeft een geringe therapeutische breedte en de toediening dient te worden gestaakt bij de eerste tekenen van toxiciteit, zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree. Colchicine kan ernstige beenmergdepressie veroorzaken, namelijk agranulocytose, aplastische anemie en trombocytopenie. De verandering in het bloedbeeld kan geleidelijk, maar ook zeer plotseling ontstaan. Periodieke controle van het bloedbeeld is daarom noodzakelijk. Bij het ontstaan van huidafwijkingen moet het bloedbeeld onmiddellijk worden gecontroleerd. Deze waarschuwingen zijn nu in de productinformatie en de patiëntenbijsluiter opgenomen.