Calcipotriol/betamethasondipropionaat (Daivobet®), geregistreerd

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over Nederlandse en Europese registraties.

Daivobet®-zalf is in Europees verband geregistreerd voor 'de initiële behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris'. Het middel bevat een combinatie van het vitamine D-analogon calcipotriol (Daivonex®) en het klasse III-corticosteroïde betamethasondipropionaat. Zowel calcipotriol als betamethasondipropionaat zijn geregistreerd voor de behandeling van psoriasis vulgaris. Omdat de beide actieve componenten een ander farmacologisch aangrijpingspunt hebben, was de gedachte dat de combinatie effectiever zou zijn dan de componenten afzonderlijk.
Dit werd bevestigd in een, vier weken durend, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek bij 1.040 patiënten met psoriasis vulgaris. In dit onderzoek werden de effectiviteit en de veiligheid van Daivobet® vergeleken met calcipotriol, betamethasondipropionaat en placebo (vehiculum). De primaire effectiviteitsmaat was de PASI-score (psoriasis area severity index). De gemiddelde afname in de PASI-score bedroeg 73,2% (95%BI=70,3-76,0) in de Daivobet®-groep, 48,8% (95%BI=45,2-52,3) in de calcipotriolgroep, 63,1% (95%BI=60,1-66,0) in de betamethasondipropionaatgroep en 28,0% (95%BI=22,9-34,7) in de placebogroep. Daivobet® was significant effectiever dan calcipotriol, betamethasondipropionaat en placebo. Van 1.033 patiënten waren gegevens over de veiligheid beschikbaar. In de Daivobet®-groep meldde 29,6% van de patiënten bijwerkingen, in de calcipotriolgroep 38,3%, in de betamethasondipropionaatgroep 28,8% en in de placebogroep 31,5%. De meest frequent genoemde bijwerking van Daivobet® was jeuk, maar ook rash en folliculitis (> 1/100 en < 1/10) werden gemeld.
Daivobet® dient tweemaal daags te worden aangebracht gedurende maximaal vier weken. Er is geen ervaring met het gebruik van het middel gedurende langer dan vier weken. Het middel is echter ook bedoeld voor initiële behandeling.
De maximaal te gebruiken hoeveelheid zalf bedraagt 15 g/dag en 100 g/week. Niet meer dan 30% van het totale huidoppervlak mag worden behandeld. Bij voorkeur wordt het middel niet in het gelaat en in het genitale gebied gebruikt. Er wordt geadviseerd geen patiënten onder de 18 jaar te behandelen. Voor de initiële behandeling van stabiele plaque psoriasis lijkt Daivobet® een goede aanvulling op het therapeutisch arsenaal.

Auteurs

  • mw drs E.J. van Zuuren