Bekkenbodemmeshes bij de transvaginale behandeling van een prolaps

dr P.H.Th.J. Slee en dr H.I.J. Wildschut
Nr 4|2017 (51)|Pagina 36-42|Thema-artikel|28-04-2017

Tags

Tags

Over de complicaties van de transvaginale implantaties van bekkenbodemmeshes bij de behandeling van prolaps is veel te doen geweest in de media. Naar aanleiding daarvan zijn verschillende maatregelen genomen en is de toepassing van deze meshes in de praktijk afgenomen. In dit artikel wordt ingegaan op de huidige stand van zaken (Gebu 2017; 51: 36-42).

In Gebu 2013; 47: 63-69 is voor het eerst aandacht besteed aan medische hulpmiddelen en sindsdien worden met enige regelmaat de ontwikkelingen en veiligheidsproblemen van deze hulpmiddelen besproken. Transvaginale bekkenbodemmeshes (ofwel via de vagina aangebrachte bekkenbodemmatjes) worden toegepast bij de behandeling van urogenitale prolaps ofwel vaginale verzakking en behoren op dit moment tot de medische hulpmiddelen klasse III, de hoogste risicoklasse. In de media en bij verschillende organisaties is veelvuldig aandacht besteed aan de bekkenbodemmeshes vanwege de risico’s die samenhangen met de toepassing, de gebrekkige registratieprocedure en het falende toezicht op de veiligheid in de praktijk. Pijnklachten komen bijvoorbeeld voor bij ongeveer twee derde van de patiënten die een klacht indienen, waarbij een probleem is dat de meshes niet goed meer zijn te verwijderen.1

In dit artikel wordt ingegaan op de toepassing van de transvaginaal aangebrachte, onoplosbare bekkenbodemmeshes. Meshes die via andere ingrepen op andere plaatsen in het lichaam worden aangebracht worden hier buiten beschouwing gelaten. Eerst wordt aandacht besteed aan de voorgeschiedenis van het gebruik van bekkenbodemmeshes, achtergrondinformatie van urogenitale prolaps, de epidemiologie van prolaps en prolapsoperaties, soorten bekkenbodemmeshes en het gebruik van kunststofmateriaal in de vaginale chirurgie. Vervolgens wordt ingegaan op de werkzaamheid en complicaties van transvaginale chirurgie met bekkenbodemmeshes en de Nederlandse situatie rond bekkenbodemmeshes. Afgesloten wordt met een plaatsbepaling.

In 2004 verscheen een artikel van een groep gynaecologen die ervaring had opgedaan met het transvaginaal plaatsen van bekkenbodemmeshes bij 100 patiënten met een vaginale verzakking.2 De auteurs beschrijven de geschiedenis en de stappen in de ontwikkeling van de operatietechniek, zij geven een beschrijving van de operatietechniek en summiere gegevens van de eerste 100 experimentele ingrepen die met de nieuwe bekkenbodemmeshes werden uitgevoerd. In hetzelfde artikel schrijven zij dat er een gebrek is aan methodologisch goede onderzoeken naar de gebruikte materialen en technieken.

In de heelkunde is sinds 1962 ervaring met kunststofmeshes bij het herstel van liesbreuken (inguinale en femorale hernia’s) en is het gebruik van dit soort implantaten de gouden standaard geworden.3 De genoemde gynaecologen rapporteerden pas in 2013 over het prospectieve vervolgonderzoek dat zij in de eerdere publicatie toezegden.4 Het onderzoek omvatte slechts 90 patiënten van wie er 82 een vervolgperiode van vijf jaar voltooiden. Het oorspronkelijke positieve artikel over gebruik van niet-oplosbare bekkenbodemmeshes was in Nederland één van de redenen voor een ruimere toepassing in de gynaecologie.2

In 2009 kwam de eerste melding over ernstige risico’s van bekkenbodemmeshes bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) binnen, gevolgd door nog twee meldingen. Deze drie meldingen vormden voor de IGZ in Nederland een reden tot nader onderzoek. De Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administration (FDA) deed ook nader onderzoek na verontrustende berichten van patiënten. De FDA kwam in 2008 en 2011, en de IGZ in 2013 met een publicatie.1 5 Ondertussen berichtte de Volkskrant in 2011 over ’het schandaal in de bekkenbodem’6 en besteedden Zembla en Tros Radar in een televisie-uitzending aandacht aan de complicaties van transvaginale bekkenbodemmeshes.

In 2012 kwam de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) met een richtlijn ’Gebruik kunststofmateriaal bij vaginale prolapschirurgie’ waarin een striktere toepassing van bekkenbodemmeshes werd geformuleerd.7 In 2015 werd door de Europese Commissie een aantal aanbevelingen gedaan om complicaties zoveel mogelijk te voorkomen.8

Definitie. Een prolaps is een anatomische verzakking van één of meer orgaanstructuren in het kleine bekken: blaas, baarmoeder, baarmoederhals of vaginatop (de laatste bij operatieve verwijdering van de uterus), dunne darm en/of rectum. Onderscheid wordt gemaakt in een prolaps van de vaginavoorwand ofwel cystocele (blaas, urethra), een apicale prolaps (baarmoeder, baarmoederhals of vaginatop na voorgaande uterusextirpatie) en een prolaps van de vagina-achterwand ofwel rectocele (dunne darm, rectum).9
Risicofactoren. Uit een recent grootschalig longitudinaal onderzoek in de Verenigde Staten (VS) bleek dat de kans op een prolapsoperatie toeneemt na het dertigste levensjaar met een piek tussen 70 en 79-jarige leeftijd.10 Andere risicofactoren zijn onder meer overgewicht, het aantal kinderen dat een vrouw heeft gebaard (hoe meer kinderen hoe hoger het risico), algehele bindweefselzwakte en chronische hoest door chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of roken.11
Klachten. De klassieke prolapsklacht is het zogenoemde ’bal’-gevoel, waarbij de verzakking wordt ervaren als een bal die uit de vagina komt; een klacht die veelal in de loop van de dag verergert. Een prolaps kan daarnaast gepaard gaan met allerlei meer of minder specifieke symptomen en/of klachten die het dagelijks leven nadelig kunnen beïnvloeden, zoals urine-incontinentie en defecatiestoornissen. Ook kan een prolaps gepaard gaan met seksuele problematiek en een verminderd zelfbeeld. De diagnose kan lastig zijn door de diversiteit aan klachten en een gebrek aan inzicht in de relatie tussen afwijkende anatomie en bekkenbodemfunctie. Een prolaps kan ook bestaan zonder dat de patiënte daar klachten van ondervindt.12
Niet-medicamenteuze behandeling. In de multidisciplinaire richtlijn ’Prolaps’ wordt een aantal aanbevelingen gedaan voor de niet-medicamenteuze behandeling van een prolaps.12 Een prolaps zonder klachten komt niet voor behandeling in aanmerking. Zijn er wel klachten dan valt te denken aan leefstijladviezen, waaronder afvallen, het bewust opvangen van verhoogde intra-abdominale druk en het nemen van maatregelen om verhoogde intra-abdominale druk (zoals bij obstipatie) te voorkomen. Daarnaast kan de bekkenbodem worden verstevigd met fysiotherapie of kan een pessarium worden aangemeten.12-15

Bewijs dat leefstijladviezen werkzaam zijn ontbreekt volgens de richtlijn, en van het pessarium is niet aangetoond dat het beter werkt dan chirurgie. Omdat het gebruik van een pessarium minder invasief is dan chirurgie wordt aangeraden om de behandeling hiermee te beginnen. Van fysiotherapie zijn er volgens de richtlijn aanwijzingen dat het bij lichte tot matige symptomatische prolaps een anatomische en functionele verbetering geeft en is aangetoond dat de klachten verminderen.12 Dit laatste wordt bevestigd in een recent gepubliceerd Nederlands onderzoek, daarbij wordt echter aangegeven dat er nog onvoldoende is bewezen dat deze verandering ook klinisch relevant is.16

Uit een Amerikaans onderzoek bleek dat één op de vijf vrouwen tijdens haar leven wordt geopereerd vanwege een prolaps en/of stressincontinentie.10 Dit komt overeen met Nederlandse cijfers over het risico van prolaps.17 Bij ongeveer 40% van de vrouwen van middelbare leeftijd vindt men bij lichamelijk onderzoek een vaginale prolaps.18 Niet alle vrouwen hebben hierbij ook klachten van de verzakking.

Rond de afgelopen eeuwwisseling was het life-time-risico op één of meerdere operatieve ingrepen voor prolaps en/of stressincontinentie aanmerkelijk lager (11%) dan de jaren daarna.11 19 Dit verschil in life-time-risico wordt toegeschreven aan diverse factoren, waaronder de opkomst van nieuwe chirurgische technieken voor stressincontinentie, in het bijzonder de midurethrale slingoperaties, waarbij gebruik wordt gemaakt van kunststofmateriaal en in mindere mate de opkomst van de transvaginale implantaties van bekkenbodemmeshes voor chirurgische prolapsbehandeling.10

Op grond van een in 2009 gepubliceerd dwarsdoorsnedeonderzoek bij inwoners van Brielle is de geschatte prevalentie van een prolaps die gepaard gaat met klachten bij Nederlandse vrouwen van 45 tot 85 jaar ruim 11%.20 Een prolaps ging in meer dan de helft (54%) van de gevallen gepaard met stressincontinentie.18

In 2009 zijn ongeveer 13.000 prolapsoperaties (alle typen operaties) in Nederland uitgevoerd.21 Bij naar schatting 13% van de geopereerde vrouwen werd destijds gebruik gemaakt van een transvaginaal bekkenbodemmesh.22 In 2013 is dit percentage gedaald tot 1%, mede als gevolg van het bekend worden van de complicaties na deze ingreep.7
Transvaginale behandeling van prolaps is volgens de huidige richtlijnen met name aangewezen bij patiënten met recidiverende prolapsklachten (zie tabel 1).12 Bij naar schatting 20 tot 30% van de vrouwen die op de conventionele manier worden geopereerd is een heroperatie geïndiceerd vanwege een recidiefprolaps.2 23 Eén jaar na de conventionele operatie is bij ongeveer 50% van de vrouwen in anatomische zin een prolaps aanwezig.23

Soorten bekkenbodemmeshes. De belangrijkste theoretische achtergrond voor de introductie van bekkenbodemmeshes is dat dit meer stevigheid biedt en daarmee de kans op een recidiefprolaps vermindert.2 Er kan onderscheid worden gemaakt tussen synthetische en biologische implantaten.24 Synthetische implantaten worden onderscheiden in preparaten van het niet-oplosbare polypropyleen, de zogenoemde permanente bekkenbodemmesh en van materiaal van vertraagd oplosbaar polydioxanone en het oplosbare polyglycolzuur (bv. polyglactin). De permanente bekkenbodemmesh (van niet-oplosbaar synthetisch materiaal) wordt in Nederland het meest gebruikt. Hiervan zijn verschillende typen in de handel die zich onder meer onderscheiden in de dichtheid, vlechting en vorm van de polypropyleenmat. In een recente publicatie van de wetenschappelijke adviesraad van de Europese Commissie (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks, (SCENIHR)) wordt in verband met het risico op infecties aangeraden alleen meshes met een grote porie (>75µm) te gebruiken.8 Biologische implantaten worden onderscheiden in preparaten van lichaamseigen weefsel (autogene implantatie), zoals bindweefsel afkomstig van de fascia lata (bindweefselvlies dat de spieren van het bovenbeen omhult), van weefsel afkomstig van dieren (xenogene implantatie), zoals de dermis van varkens en implantaten afkomstig van humane donoren (allogene implantatie).24 De in Nederland beschikbare bekkenbodemmeshes staan vermeld in tabel 3.
Het gebruik van kunststofmateriaal in de vaginale chirurgie. Rond 1997 werd in Nederland voor het eerst kunststofmateriaal gebruikt in de vaginale chirurgie. Dit was niet zozeer voor vaginale prolaps maar voor stressincontinentie. Hierbij wordt een kunststofbandje van ongeveer één cm breed, spanningsloos onder de urethra aangebracht. Het gebruikte materiaal (polypropyleen) bij deze operaties is hetzelfde als dat bij prolapsoperaties met een bekkenbodemmesh wordt gebruikt. Deze behandeling heeft echter nooit tot dezelfde mate van complicaties geleid als de transvaginale behandeling zonder incontinentie-indicatie, mogelijk omdat de hoeveelheid kunststofmateriaal die in aanraking komt met weefsel slechts een fractie is van de hoeveelheid die in aanraking komt met weefsel bij transvaginale prolapsoperaties.

Tot 2004 werden in Nederland voor prolapsoperaties nauwelijks kunststofmeshes gebruikt. Dat veranderde echter na de publicatie van de eerder genoemde groep gynaecologen.2 Het specifiek voor vaginale prolapsoperaties ontwikkelde kunststofmesh werd sindsdien door meerdere fabrikanten op de markt gebracht. Er kwamen ook speciale ’mesh-kits’ met het benodigde instrumentarium om de mesh via de vagina in te brengen. De belangrijkste reden voor het ontwikkelen van de bekkenbodemmeshes was het hoge risico op terugkeer van de prolaps na conventionele prolapschirurgie (met eigen weefsel) wat gezien het inherente zwakke bindweefsel dat een vrouw met prolaps heeft begrijpelijk is. Ook het succes van het gebruik van kunststofbandjes bij ingrepen bij stressincontinentie en het succesvolle gebruik van kunststofmeshes bij operaties bij liesbreuken en dijbeenbreuken was een belangrijke factor om langs deze weg verder te gaan.7
In tabel 1 wordt een overzicht gegeven van de behandelmogelijkheden bij de verschillende vormen van prolaps.

Tabel 1. Behandelopties voor transvaginale prolaps met of zonder stressincontinentie.12 25 26

Aandoening stressincontinentiea niet-chirurgische behandeling transvaginale chirurgische behandeling alternatieve chirurgische behandeling
voorwandprolaps

 

 

 

 niet aanwezig leefstijladviesb met eventueel bekkenbodemfysiotherapie

 

 

 voorwandplastiek transvaginale meshplastiek op indicatie

 

 
voorwandprolaps

 

 

 

 

 aanwezig leefstijladvies met eventueel bekkenbodemfysiotherapie

 

 

 voorwandplastiek transvaginale meshplastiek op indicatie
achterwandprolaps niet aanwezig leefstijladvies met eventueel bekkenbodemfysiotherapie

 

 

 achterwandplastiek transvaginale meshplastiek op indicatie
gecombineerde prolaps aanwezig leefstijladvies met eventueel bekkenbodemfysiotherapie en/of

 

pessarium

 

 voor- en achterwandplastiek,

 

sacrospinale fixatie (SSF)c,

Manchester-Fothergill operatied,

vaginale uterusextirpatie met colposuspensie

 transabdominale sacrocolpopexie (SCP)e of transvaginale meshplastiek op indicatie

a Stressincontinentie wordt gekenmerkt door urineverlies bij intra-abdominale drukverhogende momenten, zoals hoesten en lachen. bLeefstijladvies: afvallen met passende maatregelen om episodes van verhoogde intra-abdominale druk te vermijden. cSacrospinale fixatie (SSF) is een techniek voor de behandeling van een uterus- of vaginatopprolaps, waarbij de vaginatop langs vaginale weg met twee onoplosbare hechtingen aan het sacrospinale ligament wordt bevestigd. dDe Manchester-Fothergill operatie is een transvaginale ingreep bij verzakking van de baarmoederhals waarbij de ophangbanden van de baarmoeder worden verkort en de baarmoedermond wordt verwijderd. eTechniek waarbij de vagina langs abdominale route met behulp van kunststofmesh aan het promontorium of de bovenste sacrale wervels wordt opgehangen (Sacrocolpopexie (SCP) of Rust-plastiek).

Het aanvankelijke enthousiasme over de transvaginale techniek werd later getemperd door meldingen over ernstige complicaties die aan deze nieuwe techniek werden toegeschreven. Deze meldingen kwamen vooral van patiënten en enkele van fabrikanten. In het eerder genoemde IGZ-rapport over bekkenbodemmeshes uit 2013 werd geconcludeerd dat bij een beperkt percentage patiënten (ca. 2%) ernstige complicaties worden gemeld die bovendien niet altijd reversibel zijn.1 Zoals later bleek, was het percentage hoger dan 2%. De belangrijkste complicaties zijn pijn, vorming van littekenweefsel en bloot liggen van de mesh met als gevolg problemen met de stoelgang, incontinentie voor urine, niet goed kunnen zitten, vaginale ontstekingen en seksuele problemen waaronder dyspareunie. De IGZ adviseerde de indicatie voor bekkenbodemmeshes zeer kritisch te stellen op basis van de door de beroepsgroep geaccepteerde criteria (zie pag. 40). Gezien de (mogelijk) toegevoegde waarde van bekkenbodemmeshes bij met name patiënten met een recidiefprolaps, zag de IGZ geen reden om vaginale bekkenbodemmeshes van de Nederlandse markt te halen. IGZ adviseerde patiënten beter voor te lichten over de mogelijke complicaties bij het gebruik van de transvaginale bekkenbodemmeshes.1

Registratie van bekkenbodemmeshes.
Registratieprocedure. Een niet-oplosbaar bekkenbodemmesh is in de Europese Unie (EU) een medisch hulpmiddel, klasse III, hetgeen inhoudt dat het in de hoogste risicoklasse valt. Om een medisch hulpmiddel op de markt te introduceren is een ’Conformité Européenne’ (CE)-markering vereist. De CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan de in EU-verband gestelde eisen voor veiligheid en prestatie. Het is beslist geen keurmerk. Een viercijferige code achter de CE-markering geeft aan door welke aangemelde instantie ofwel ’Notified Body’ het hulpmiddel is beoordeeld. De CE-markering biedt toegang tot de volledige Europese markt voor medische hulpmiddelen. De eisen die aan het wetenschappelijk onderzoek worden gesteld alvorens een CE-markering wordt verleend, zijn minder strikt dan die voor geneesmiddelen. Bewezen werkzaamheid en veiligheid voor de specifieke toepassing behoren nog niet tot de standaard gestelde eisen voor een medisch hulpmiddel in Nederland en de EU (Gebu 2013; 47: 63-69). Inmiddels is een nieuwe richtlijn gepubliceerd in het Staatsblad. Welke consequenties deze richtlijn in de praktijk zal hebben moet nog verder worden uitgewerkt.27
In de VS is de situatie anders. Bekkenbodemmeshes waren aanvankelijk ingedeeld in risicoklasse II, maar zijn nu ingedeeld in risicoklasse III.28 Dat betekent dat de eisen die door de FDA worden gesteld aan veiligheid en effectiviteit van de transvaginale behandeling met een bekkenbodemmesh aanzienlijk zijn aangescherpt. Als gevolg hiervan worden bekkenbodemmeshes alleen goedgekeurd door de FDA als uit gerandomiseerde onderzoeken met een vervolgperiode van minimaal één jaar blijkt dat de effectiviteit van de transvaginale behandeling in redelijke verhouding staat tot de risico’s van deze ingreep. Daarnaast vereist de FDA van de fabrikanten een goede postmarketingsurveillance van maximaal drie jaar, waarbij in overleg met de fabrikant alsnog een verlengde periode kan worden afgesproken.29 Inmiddels zijn verscheidene bekkenbodemmeshes uit de handel genomen vanwege de hoge schadeclaims bij eerder geplaatste meshes en vanwege de sterk teruglopende aantallen geplaatste meshes.
Betrokken partijen. Bij de registratie en ’post-marketing surveillance’ van bekkenbodemmeshes zijn verschillende partijen betrokken. De fabrikant moet de eventuele complicaties die zijn ontstaan, analyseren en aan de overheid (IGZ) melden. Een aangemelde instantie (notified body) is een door de overheid aangewezen keuringsinstituut om medische hulpmiddelen van klasse III, IIa en IIb te controleren. Als de hulpmiddelen aan de geldende Europese Richtlijnen voldoen, wordt een CE-markering afgegeven. IGZ houdt toezicht op het juiste gebruik van technologie in ziekenhuizen, controleert het werk van de aangemelde instantie en inspecteert bij de fabrikant. IGZ reageert ook op klachten van individuen. De ziekenhuisspecialist is verplicht IGZ te informeren over ernstige complicaties.30 31

Uitkomstmaten voor het bepalen van het succes van een operatie. Voor het beoordelen van de doeltreffendheid van een prolapsbehandeling is het van belang dat eenduidige criteria voor een succesvolle behandeling worden gehanteerd. In de wetenschappelijke literatuur worden hiervoor twee uitkomstmaten gebruikt. Deze zijn de optimale anatomische correctie (objectieve uitkomstmaat) en het verminderen of verdwijnen van klachten (subjectieve uitkomstmaat). In de huidige multidisciplinaire richtlijn ’Prolaps’ van de NVOG wordt gesteld dat de subjectieve uitkomstmaten de voorkeur hebben boven de objectieve uitkomstmaten.12 Voor de objectieve beoordeling van de vaginale anatomie wordt het gevalideerde graderingssysteem ’Pelvic Organ Prolapse Quantification’ (POP-Q) gehanteerd.32 Het POP-Q-graderingssysteem heeft een redelijke intra- en interonderzoekersovereenkomst en is daarmee geschikt voor het objectiveren van de anatomische toestand na een prolapsoperatie.32 33 Voor het beoordelen van het effect van de prolapsoperatie op urine-incontinentie wordt meestal gebruik gemaakt van gevalideerde standaard-urogynaecologische vragenlijsten, zoals de in ondergenoemd onderzoek gebruikte ‘Pelvic Floor Distress Inventory’ (PFDI). Deze gevalideerde vragenlijst meet het aantal en de ernst van de klachten die samenhangen met prolaps, waarbij een hogere score wijst op meer klachten. De score varieert van nul tot maximaal 1.000.34

POP-Q graderingsysteem.
De POP-Q indeling is geïntroduceerd door de ’International Continence Society’ (ICS), de ’American Urogynecologic Society’ en de ’Society of Gynecologic Surgeons’.32 Het is eenduidige terminologie voor het vastleggen van de ernst en de anatomische locatie van de prolaps. Als ijkpunt wordt de positie van het hymen (maagdenvlies) gebruikt. De positie van de cervix wordt aangegeven in centimeters boven het hymen (negatieve waarden) of onder het hymen (positieve waarden). Verder wordt aangegeven waar de prolaps zich bevindt op basis van zes anatomische punten in de vagina. De gradering hangt af van de ernst van de prolaps, waarbij 0 geen prolaps is en IV een prolaps die minder dan twee centimeter korter is dan de totale vaginalengte.32

Werkzaamheid. Recent zijn er twee systematische literatuuroverzichten over prolaps en prolapsoperaties gepubliceerd.24 35 Hier wordt alleen aandacht besteed aan het overzicht dat verscheen in de Cochrane-bibliotheek omdat daarin gedetailleerdere gegevens worden vermeld over een vergelijkbaar aantal onderzoeken in eenzelfde periode en omdat het andere overzicht ook niet-gerandomiseerde onderzoeken insloot.35 In het Cochrane-overzicht worden aan de hand van 37 gerandomiseerde onderzoeken verschillende implantatietechnieken voor transvaginale prolapschirurgie vergeleken met conventionele hersteltechnieken. Drie van de genoemde onderzoeken werden in Nederland verricht.24

De primaire uitkomstmaten in het Cochrane-overzicht waren subjectieve prolapsklachten (gemeten m.b.v. de PFDI), de noodzaak van chirurgie voor een recidiefprolaps, en het opnieuw ontstaan van een prolaps (POP-Q>graad 2).24 Subjectieve prolapsklachten kwamen minder voor bij vrouwen die werden behandeld met transvaginale chirurgie met een bekkenbodemmesh ten opzichte van conventionele chirurgie (relatief risico RR 0,66 [0,54-0,81]). De kans op een terugkerende prolaps na transvaginale chirurgie met bekkenbodemmeshes was statistisch significant lager dan na conventionele transvaginale prolapschirurgie met een RR van 0,53 (0,31-0,88). Dit positieve effect is meer uitgesproken als de behandeling alleen wordt toegepast in de voorwand (RR 0,33 [0,26–0,40]). Dat blijkt ook op basis van de bevindingen van het POP-Q-onderzoek (RR 0,40 [0,30-0,53]). De belangrijkste resultaten van dit Cochrane-overzicht worden weergegeven in tabel 2. Uit het Cochrane-overzicht kunnen alleen conclusies worden getrokken over niet-oplosbare synthetische bekkenbodemmeshes maar niet over het meest geschikte fabricaat. In de onderzoeken werd ook gebruik gemaakt van bekkenbodemmeshes die later uit de handel zijn genomen. Vanwege de matige tot lage kwaliteit van de ingesloten onderzoeken konden de auteurs geen conclusies trekken over het eventuele gunstige effect van oplosbare synthetische preparaten en biologische implantaten.24 Naar aanleiding van dit literatuuroverzicht is er geen onderbouwde aanbeveling te doen over het te kiezen materiaal bij transvaginale behandelingen.

Opvallend is dat de gerandomiseerde onderzoeken beperkt zijn tot de vergelijking van twee chirurgische behandelingsmethodieken, namelijk de transvaginale behandeling met al of niet-oplosbaar materiaal, en conventionele transvaginale prolapschirurgie, waarbij lichaamseigen weefsel wordt gebruikt. Voor zover bekend, zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken verricht naar het effect van chirurgische prolapsbehandeling in vergelijking met niet-chirurgische behandelingen van de symptomatische prolaps.
Complicaties. Onderzoek naar eventuele langetermijneffecten is niet beschikbaar en de vervolgduur van de onderzoeken is met maximaal drie jaar relatief kort. In het Cochrane-overzicht werd gevonden dat in 12% van de gevallen de bekkenbodemmesh na één tot drie jaar aan het oppervlak is komen te liggen en zichtbaar is (tab. 2).24 De kans daarop is lager indien de transvaginale behandeling beperkt blijft tot de voorwand (10%). De kans op het blootliggen van de mesh na behandeling van meerdere compartimenten is 17%. Deze complicatie kan gepaard gaan met dyspareunie, pijn en infectie. Uit verschillende onderzoeken blijkt dat transvaginale behandelingen met bekkenbodemmeshes vergeleken met de conventionele prolapschirurgie niet gepaard gaat met een verhoogde kans op dyspareunie. Transvaginale behandelingen met bekkenbodemmeshes gaan vaker gepaard met schade aan de blaas met een RR van 3,92 (1,62-9,50) (tab. 2).24 Mogelijk speelt bij de veiligheid de (on)ervarenheid van de chirurg met deze ingreep een rol.
Conclusie onderzoekers. De kwaliteit van een groot deel van de gerapporteerde onderzoeken in het Cochrane-overzicht laat te wensen over. Dat geldt in het bijzonder voor de onderzoeken die betrekking hebben op oplosbare kunststofmeshes en biologische implantaten en in mindere mate ook voor de onderzoeken met niet-oplosbare meshes (tab. 2). Zo was de duur van de follow-up vaak kort en waren niet alle onderzoeken geblindeerd. Ook was de randomisatieprocedure niet altijd duidelijk beschreven, of waren de groepen bij aanvang van het onderzoek niet geheel vergelijkbaar. Een groot deel van de vrouwen heeft na het plaatsen van een bekkenbodemmesh geen prolapsklachten meer. Daar staan echter meer complicaties tegenover ten opzichte van conventionele chirurgie. Deze resultaten worden ondersteund door de resultaten van twee recent gepubliceerde artikelen. In beide wordt verslag gedaan van primaire transvaginale prolapsoperaties. Het eerste artikel beschrijft een gerandomiseerd onderzoek, de grootste in zijn soort, maar met een korte follow-up van twee jaar bij een groep van 1352 vrouwen36 en het tweede artikel rapporteert over een observationele studie bij 1279 vrouwen, die een mesh kregen. De follow-up was hier vijf jaar.37 Beide onderzoeken lieten een verhoogde kans op complicaties zien bij chirurgie met bekkenbodemmeshes.36 37

Dat is ook de reden, waarom primaire toepassing van transvaginaal aangebrachte meshes bij prolapschirurgie geen plaats heeft. De kans op complicaties na behandeling met een mesh is waarschijnlijk ook hoger wanneer de behandeling wordt uitgevoerd door een chirurg met beperkte ervaring met het gebruik van bekkenbodemmeshes. Door de NVOG wordt dan ook aanbevolen deze operaties uitsluitend in gespecialiseerde centra te laten verrichten door chirurgen die vertrouwd zijn met bekkenbodemchirurgie.7 Een chirurg wordt bekwaam geacht na het onder supervisie verrichten van 20 vaginale meshoperaties. En daarna dient deze tien meshoperaties per jaar te verrichten als eerste of tweede chirurg.

Tabel 2. Vergelijking tussen chirurgische behandeling met niet-oplosbare bekkenbodemmeshes en de conventionele transvaginale prolapschirurgie (native tissue repair).

Uitkomst mesh met niet-oplosbaar materiaal conventionele operatiea      
  n/Nb % n/Nb % RR 95% BI RCT’s (n)

 

 
Effectmaten              
subjectieve prolapsklachten 1 tot 3 jaar na ingreepc 119/812 14,6 177/802 22,1 0,66 0,54-0,81 12 (1614)
objectieve prolaps 1 tot 3 jaar na ingreepc 221/1251 17,7 526/1243 42,3 0,40 0,30-0,53 21 (2494)
hersteloperatie vanwege prolaps binnen 1 tot 3 jaar 19/841 2,3 38/834 4,5 0,53 0,31-0,88 12 (1675)
hersteloperatie vanwege plasproblemen binnen 1 tot 3 jaar 24/647 3,7 22/637 3,6 1,07 0,62-1,83 NSd 9 (1284)
Complicaties en bijwerkingen              
schade aan blaas 22/772 2,8 4/742 0,5 3,92 1,62-9,50 11 (1544)
de novo stressincontinentie 110/783 14,1 67/729 9,2 1,39 1,06-1,82 12 (1512)
blootliggen mesh binnen 1 tot 3 jaar na ingreep 134/1097 12,2 - -     19 (1097)
de novo dyspareunie binnen 1 tot 3 jaar na ingreep 30/389 7,7 31/375 8,3 0,92

 

 

 0,58-1,47 NSd 11 (764)

 

 
kwaliteit van levene             3 resp. 4 (665)

aHersteloperatie met eigen weefsel. bn/N:aantal met uitkomstmaat/totale aantal cDit geldt zowel voor het herstel van alleen de voorwand als voor het herstel van meerdere compartimenten (gecombineerde ingreep). dNS: niet-significant eVanwege de slechte kwaliteit van de onderzoeken is geen uitspraak mogelijk, er werd een niet-significant verschil gevonden.

Nieuw onderzoek. Een primaire operatieve behandeling van een prolaps wordt op dit moment verricht door reconstructie van lichaamseigen weefsel. Conform het Nederlands standpunt moet bij primaire chirurgie de transvaginale behandeling met bekkenbodemmeshes alleen in onderzoeksverband worden aangeboden.8 Gezien alle lopende schadeclaims en de negatieve publieke opinie zullen fabrikanten waarschijnlijk nauwelijks geneigd zijn geld te steken in innoverend onderzoek naar bekkenbodemmeshes.38 In de vragenlijsten over bekkenbodemproblemen wordt veelal beknopt ingegaan op seksuele dysfunctie. Deze complicatie verdient echter meer aandacht. De vervolgduur van de onderzoeken moet voldoende lang zijn om een reëel beeld te krijgen van de effecten en veiligheid van implantaten. Conservatieve behandelopties werden meestal niet besproken in onderzoek. Soms blijkt een pessarium in specifieke gevallen een goede uitkomst te bieden.39 Voordeel is dat patiënten zelf het pessarium naar believen kunnen inbrengen of verwijderen en dat ze geen operatie hoeven te ondergaan. In januari 2015 is het PEssary Or ProLapse surgEry (PEOPLE-)onderzoek begonnen. Dit is een gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek waarin het gebruik van het pessarium wordt vergeleken met prolapschirurgie. De vervolgduur bedraagt 24 maanden. De resultaten van dit onderzoek zijn bij verschijnen van dit artikel nog niet gepubliceerd.40

Een in 2015 afgerond, maar nog niet gepubliceerd onderzoek is het zogenoemde Prosthetic Pelvic Organ Prolapse Repair (PROSPERE)-onderzoek. Dit gerandomiseerde onderzoek vergelijkt de complicaties die ontstaan bij laparoscopische chirurgie met eigen of biologisch materiaal met transvaginale chirurgie met bekkenbodemmeshes.41
Welke patiënten komen eventueel in aanmerking voor deze behandeling? Zolang de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van transvaginale behandelingen met bekkenbodemmeshes niet zijn onderzocht en aangetoond, is het aangewezen deze procedures uitsluitend aan te bieden aan patiënten bij wie de conventionele transvaginale prolapschirurgie naar verwachting geen goed resultaat biedt. Dit geldt in het bijzonder voor patiënten met een recidiefprolaps. Volgens de nota van de NVOG7 komen vier groepen patiënten in aanmerking voor transvaginale behandeling met een bekkenbodemmesh: vrouwen met een recidief na eerdere prolapschirurgie, vrouwen met een verdenking op een enterocele na eerdere uterusextirpatie, vrouwen met een ernstig verhoogd risico op een recidief prolaps vanwege een bindweefselziekte, ernstige COPD8 of andere aandoeningen conform de door de ’International Urogynecological Association’ (IUGA) opgestelde lijst van aandoeningen29 en vrouwen die behandeling met een bekkenbodemmesh ondergaan in het kader van wetenschappelijk onderzoek.10

In 2015 zijn in het eerder genoemde rapport van SCENIHR (pag. 37) vanuit de Europese Commissie ook aanbevelingen gedaan over een striktere toepassing van bekkenbodemmeshes bij prolapschirurgie. Daarin wordt aangeraden alleen bekkenbodemmeshes te gebruiken bij patiënten met een gecompliceerde prolaps en in het bijzonder bij een recidiefprolaps na primaire chirurgische reparatie zonder mesh. Deze patiënten moeten worden voorgelicht over het te verwachten effect en de mogelijke complicaties. Ook wordt in dit rapport aangegeven dat operaties alleen zouden moeten worden uitgevoerd door chirurgen met voldoende ervaring op dit gebied, waarbij een certificeringssysteem zou moeten worden ingesteld.42

In 2010 werd bij Nederlandse urogynaecologen de transvaginale bekkenbodemmesh-operatie met een enquête geïnventariseerd.20 65% van hen vulde de enquête in en daarvan gebruikte 71% meshes. De belangrijkste indicatie was een recidiefprolaps. De soorten bekkenbodemmeshes(kits) die toen werden gebruikt waren Prolift® (55%), Avaulta® (28%) en in lagere percentages (<9%) Elevate®, Covidien® en Surgisis®. Al deze meshes zijn om diverse redenen door de fabrikanten uit de handel genomen. Op het ogenblik zijn in Nederland de volgende bekkenbodemmeshes geregistreerd: Restorelle® (Coloplast), Uphold® (Boston Scientific), Nuvia® (Bard) en Surelift® (anterior) en MIPS (posterior) (Neomedic). Alleen Restorelle® en Nuvia® worden toegepast (tab. 3).
Registratie van implantaten. In december 2011 zette de NVOG het ’Patient Outcome Measurement Tool’ (POMT) op, een digitaal registratiesysteem voor gynaecologische chirurgische ingrepen. Vanaf 2012 werd de registratie van implantaten bij vaginale prolapschirurgie verplicht gesteld door de NVOG.7 In het POMT werden type transvaginaal bekkenbodemmesh, effectiviteit, kwaliteit van leven en complicaties geregistreerd. Doordat er twijfels waren over de toekomstbestendigheid van de betreffende applicatie is registratie via het POMT met ingang van 2016 gestaakt. Sinds juli 2016 is de registratie voor het grootste deel overgenomen door de Nederlandse Gynaecologische Registratie (NGR). In de NGR worden, evenals in de POMT het type bekkenbodemmesh, de eventuele complicaties na één jaar en later, en de effectiviteit geregistreerd. Niet zijn overgenomen de ervaringen van de patiënten, gebaseerd op vragenlijsten, die wel onderdeel vormden van de POMT. Dit register voldoet aan de eisen die IGZ hieraan heeft gesteld. Daarnaast is het ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS) met ingang van 2015 het Landelijk Implantaten Register (LIR) begonnen.43 In de LIR worden alleen de gegevens vastgelegd die nodig zijn om implantaten en patiënten op te kunnen sporen. In het LIR worden deze gegevens ook opgenomen voor het vastleggen van andere implantaten, waaronder borstimplantaten, heup- en knieprothesen en pacemakers (Gebu 2015; 49: 15-19) . Met het vastleggen van deze gegevens wordt de toezichttaak van de IGZ ondersteund. Een wettelijke verplichting voor zorgverleners tot het registreren van implantaatgegevens van hun patiënten in het LIR is in voorbereiding, deze wordt echter mogelijk uitgesteld vanwege juridische problemen.44 Het LIR heeft een ’opt-out’-systeem, dat wil zeggen dat de gegevens van de patiënt worden geregistreerd, tenzij hij of zij hiertegen bezwaar maakt. Hierdoor wordt circa 90% van de patiënten geregistreerd. Overigens valt een duidelijk verschil op tussen de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) en de NVOG: de eerste rapporteert jaarlijks vanuit de Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten. En deze gegevens zijn openbaar (Gebu 2015; 49: 15-19) . Een ander voorbeeld van een dergelijke transparante rapportage is afkomstig van de Nederlandse thoraxchirurgische centra. De meerderheid van deze centra publiceert belangrijke gegevens op de website ’Meetbaar Beter’, waarmee zij transparantie nastreeft onder meer op het gebied van het plaatsen van hartkleppen.45 De NVOG heeft nog geen toestemming van de aangesloten ziekenhuizen om de verzamelde data te gebruiken. De noodzakelijke stappen hiertoe zijn (nog) niet gezet. Hierdoor is het op dit moment niet goed te beoordelen hoe vaak nu transvaginale bekkenbodemmeshes worden gebruikt en of de keuze van het type kunststofmesh is gebaseerd op resultaten uit adequate gerandomiseerde onderzoeken met een langere vervolgduur.

Er zijn ontwikkelingen met betrekking tot verbetering van bestaande implantaten.46 Dergelijke ontwikkelingen, in het bijzonder op het terrein van nieuwe kunststofmaterialen, dienen echter altijd in onderzoeksverband te worden geëvalueerd. De IUGA en de International Continence Society hebben een elektronisch registratieprogramma ontwikkeld voor het gestandaardiseerd classificeren van complicaties bij patiënten die bekkenbodemchirurgie hebben ondergaan. Deze methodiek kan de zorgverlener helpen bij de systematische vastlegging en evaluatie van eigen operatieresultaten en bij de juiste interpretatie van een audit.

De wetenschappelijke basis voor de toepassing van bekkenbodemmeshes was gebaseerd op onderzoeken met kleine aantallen patiënten en een korte vervolgduur. Na een aanvankelijk snelle opmars van verschillende bekkenbodemmeshes kwamen er veelvuldige meldingen van (soms ernstige) complicaties. Hierop volgde in de VS een aanpassing van de risicoklasse (bekkenbodemmeshes van klasse II naar III en bekkenbodemmeshkits van I naar II). Vanuit de beroepsgroep van de gynaecologen, vooral in de VS, is men in eerste instantie te lichtvaardig uitgegaan van de gedachte dat het gebruik van meshes in de buikwandchirurgie direct kon worden vergeleken met bekkenbodemchirurgie. Dat vaginale toepassing van bekkenbodemmeshes niet vergelijkbaar is met abdominale toepassing van meshes, zoals bij liesbreuken, is een reden om voor de vaginale toepassingen nieuwe onderzoeken te verrichten. Dat deze ingrepen na één positieve publicatie uit 2004 op uitgebreide schaal zijn toegepast heeft verschillende oorzaken, waaronder het hoge recidiefpercentage na conservatieve behandelingen. Echter met de geringe onderbouwing en de insufficiënte evaluatiestructuur is het niet verwonderlijk dat de risico’s van de transvaginale chirurgie met bekkenbodemmeshes zijn onderschat. Het heeft vervolgens te lang geduurd voor deze werden onderkend en aangepakt, ten koste van de gezondheid van een deel van de patiënten.

 

De registratie van bekkenbodemmeshes is verplicht gesteld, aanvankelijk door de NVOG en later ook door de overheid. Voor een goede registratie is adequate financiering noodzakelijk. Een suggestie is om de kosten van registratie op te nemen in een opslagtarief van de ziektekosten. Door middel van registratie zullen meer langetermijngegevens van bekkenbodemmeshchirurgie beschikbaar komen.

Aan de gynaecologische chirurgen worden eisen gesteld, waaraan gezien de geringe aantallen geplaatste bekkenbodemmeshes, slechts weinigen kunnen voldoen. Centralisatie is hierdoor onvermijdelijk.

Nog een ander belangrijk probleem is de publieke opinie die in het algemeen tegen de bekkenbodemmeshes is gekant. De negatieve publiciteit en de hoge kosten van gerechtelijke procedures, vooral in de VS, remmen de ontwikkeling van de transvaginale bekkenbodemmeshchirurgie. Deugdelijk onderzoek ontbreekt en zal niet worden opgestart wanneer er voor producenten van bekkenbodemmeshes onvoldoende winstverwachting bestaat.

Op grond van een systematisch literatuuronderzoek in de Cochrane-bibliotheek uit 2016 kan worden gesteld dat een transvaginale bekkenbodemmeshoperatie met een niet-oplosbaar mesh effectief is bij een geselecteerde groep vrouwen, in het bijzonder bij degenen met een recidiefprolaps, doch niet zonder risico’s is. Het is van belang dat vrouwen goed worden geïnformeerd over de voor- en nadelen van een permanent transvaginaal bekkenbodemmesh, opdat zij samen met de specialist op het gebied van bekkenbodemchirurgie de afweging kunnen maken al of niet deze chirurgische behandeling te ondergaan. De beperkte vervolgduur van de onderzoeken tot nu toe is hierbij wel een belangrijk punt van aandacht. Voor het opzetten van goede onderzoeken en bij voorkeur gerandomiseerde onderzoeken, zijn veel patiënten noodzakelijk en is een adequate financiering wezenlijk.

Doordat de in het verleden onderzochte transvaginale bekkenbodemmeshes (voor een groot deel) uit de handel zijn genomen, zijn er weinig meshes beschikbaar. Bij een recente peiling bleken er vier verschillende bekkenbodemmeshes in Nederland beschikbaar te zijn (tab. 3). Overigens wilde één geraadpleegde fabrikant geen informatie over zijn product geven vanwege de lopende claims, met name in de VS.
Na introductie van de transvaginale bekkenbodemmesh zijn diverse, ernstige complicaties naar voren gekomen. Deze incidenten konden zich mede voordoen doordat adequate registratie-eisen ontbreken en er onvoldoende toezicht is op de fabricage, het melden van bijwerkingen en de werkzaamheid op de lange termijn. Inmiddels is er een aantal maatregelen genomen om verdere problemen te voorkomen. Helaas wederom pas nadat de praktijk had uitgewezen dat het middel soms erger was dan de kwaal.

Tabel 3. Overzicht vaginale bekkenbodemmeshes in Nederland.

Merk® fabrikant
Nuvia Bard Benelux
Restorelle Coloplast
Surelift Neomedic
Uphold Boston Scientific

 

Trefwoorden: bekkenbodemmeshes, matjes, prolaps, transvaginale meshplastiek, registratie, medische hulpmiddelen, complicaties

  1. Inspectie voor de Gezondheidszorg. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh  juli 2013. Via: http://www.igz.nl/Images/Bekkenbodemmatjes_%20Ernstige%20complicaties%20vereisen%20terughoudend%20gebruik%20transvaginale%20mesh_tcm294-360255.pdf.
  2. Debodinance P, Berrocal PJ, Clavé H, Garbin O, Jacquetin B, Rosenthal C, et al. Evolution des idées sur le traitement chirurgical des prolapsus génitaux. J Gynecol Obstet Biol Reprod 2004; 33: 577-88.
  3. Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. Richtlijn behandeling van de liesbreuk 2003. Via: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm142636.htm. 
  4. Jacquetin B, Hinoul P, Gauld J, Fatton B, Rosenthal C, Clavé H, et al. Total transvaginal mesh (TVM) technique for treatment of pelvic organ prolapse: a 5-year prospective follow-up study. Int Urogynecol J 2013; 24: 1679-1686.
  5. US Food and Drug Administration. Surgical Mesh: FDA safety communication, released 2011. Via:  https://www.fda.gov/media/81123/download.
  6. De Volkskrant. Schandaal in de bekkenbodem. 19 november 2011. http://www.volkskrant.nl/archief/schandaal-in-de-bekkenbodem~a3041945/.
  7. NVOG Nota gebruik van kunststof materiaal bij vaginale prolaps chirurgie Versie 1.0 (2012). 
    nvog-documenten.nl/richtlijn/doc/download.php?id=924. Aanvulling in: NVOG Nota gebruik van kunststof materiaal bij prolaps chirurgie Versie 2.1 (2014). http://www.nvog-documenten.nl/index.php? pagina=/site/pagina.php&id=54321&discipline_filter=1&soort_filter=110. https://www.nvog.nl/kwaliteitsdocumenten/notas/
  8. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks van de Europese Commissie. Opinion on the safety of surgical meshes used in urogynecological surgery 2015. Via: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emeOpinionrging/s/index_en.htm.
  9. Vervest HAM, van der Vaart CH, Roovers JP. Bekkenbodempathologie: Prolaps, urine-incontinentie en fecale incontinentie. 803-834, In: Heineman MJ, Evers JLH, Massuger LFAG, Steegers EAP. Obstetrie en gynaecologie, 6e ed. Maarssen: Elsevier gezondheidszorg, 2007.
  10. Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol 2014; 123: 1201-1206.
  11. Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol 1997; 89: 501-506.
  12. NVOG. Richtlijn ’Prolaps’ 2014. Via: http://nvog-documenten.nl/uploaded/docs/Definitieve%20richtlijn%20Prolaps%202014%202(1).pdf.
  13. Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J 2011; 22: 637-644.
  14. Geelen JM van, Dwyer PL. Where to for pelvic organ prolapse treatment after the FDA pronouncements? A systematic review of the recent literature. Int Urogynecol J 2013; 24: 707-718.
  15. Wiegersma M, Panman CM, Kollen BJ, Berger MY, Lisman-Van Leeuwen Y, Dekker JH. Effect of pelvic floor muscle training compared with watchful waiting in older women with symptomatic mild pelvic organ prolapse: randomised controlled trial in primary care. BMJ 2014; 349: g7378.
  16. Panman C, Wiegersma M, Kollen B, Berger M, Lisman-van Leeuwen Y, Vermeulen K, et al. Bekkenbodemfysiotherapie bij urogenitale prolaps. Huis Wetensch 2017; 60: 62-64.
  17. Boer TA de, Slieker-Ten Hove MC, Burger CW, Kluivers KB, Vierhout ME. The prevalence and factors associated with previous surgery for pelvic organ prolapse and/or urinary incontinence in a cross-sectional study in The Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2011; 158: 343-349.
  18. Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. The prevalence of pelvic organ prolapse symptoms and signs and their relation with bladder and bowel disorders in a general female population. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2009; 20: 1037-1045.
  19. Fialkow MF, Newton KM, Lentz GM, Weiss NS. Lifetime risk of surgical management for pelvic organ prolapse or urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2008; 19: 437-440.
  20. Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol 2009; 200: 184.e1-7.
  21. Detollenaere RJ, den Boon J, Kluivers KB, Vierhout ME, van Eijndhoven HWF. Surgical management of pelvic organ prolapse and uterine descent in the Netherlands. Int Urogynecol J 2012; 24: 781-788.
  22. Lensen EJ, Withagen MI, Stoutjesdijk JA, Kluivers KB, Vierhout ME. The use of synthetic mesh in vaginal prolapse surgery: a survey of Dutch urogynaecologists. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2012; 162: 113-115.
  23. Milani AL, Vollebregt A, Roovers JP, Withagen M. Het gebruik van ’matjes’ bij vaginale verzakkingen. Ned Tijdschr Geneeskd 2013; 157: A6324.
  24. Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev 2016: CD012079.
  25. Teunissen D, Dekker JH, Lagro-Janssen LAM, Berghmans LCM, Uijen JHJM, Mientjes GHC, et al. NHG-Standaard ‘Incontinentie voor urine bij vrouwen’ (tweede herziening). Huisarts Wet 2015; 58: 368-375.
  26. Wheeless CR, Roenneburg ML. Atlas of pelvic surgery, on-line edition. Via: http://www.atlasofpelvicsurgery.com/5Uterus/8ManchesterOperation/chap5sec8.html.
  27. Verordening (EU) 2017/745 van het Europees parlement en de raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen. Via: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745.
  28. Federal Register. Effective date of requirement for premarket approval for surgical mesh for transvaginal pelvic organ prolapse repair. A proposed rule by the Food and Drug Administration on 05/01/2014. Via: https://www.federalregister.gov/documents/2014/05/01/2014-09909/effective-date-of-requirement-for-premarket-approval-for-surgical-mesh-for-transvaginal-pelvic-organ.
  29. FDA Code of federal regulations. Postmarketing Surveillance on medical devices 2016. Via: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=822.15.
  30. European Commission.Directive on medical devices 93/43EEC. Via: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A31998D0471.
  31. European Commission.Directive on medical devices 90/385/EEC. Via: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1990L0385:20071011:en:PDF.
  32. Bump RC, Mattiasson A, Bø K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol 1996; 175: 10-17.
  33. Stark D, Dall P, Abdel-Fattah M, Hagen S. Feasibility, inter- and intra-rater reliability of physiotherapists measuring prolapse using the pelvic organ prolapse quantification system. Int Urogynecol J 2010; 21: 651-656.
  34. Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol 2001; 185: 1388-1395.
  35. Schimpf MO, Abed H, Sanses T, White AB, Lowenstein L, Ward RM, et al Graft and Mesh Use in Transvaginal Prolapse Repair: A Systematic Review. Obstet Gynecol 2016; 128: 81-91.
  36. Glazener CMA, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, et al. Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet 2017; 389: 381-392.
  37. Morling JR, McAllister DA, Agur W, Fischbacher CM, Glazener CMA, Guerrero K, et al. Adverse events after first, single, mesh and non-mesh surgical procedures for stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse in Scotland, 1997–2016: a population-based cohort study. Lancet 2017; 389: 629-640.
  38. Horenblas J, Diedrich C. Vaginale mesh en de media. Ned Tijdschr Obstet Gynaecol 2016; 129: 307-308.
  39. Withagen MI, Milani AL, den Boon J, Vervest HA, Vierhout ME. Trocar-guided mesh compared with conventional vaginal repair in recurrent prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011; 117: 242-250.
  40. PEOPLE-onderzoek: PEssary Or ProLapse surgEry for symptomatic pelvic organ prolapse. Via:
    http://www.studies-obsgyn.nl/home/page.asp?page_id=1609. 
  41. PROSPERE-onderzoek. Prosthetic Pelvic Organ Prolapse Repair (PROSPERE), NCT01637441. Via: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01637441.
  42. Davila GW, Baessler K, Cosson M, Cardoza L. Selection of patients in whom vaginal graft use may be appropriate: Consensus of the 2nd IUGA Grafts Roundtable: optimizing safety and appropriateness of graft use in transvaginal pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2012;23 Suppl 1:7-14.
  43. Het Landelijk Implantatenregister. Via: http://www.igz.nl/onderwerpen/medische-technologie/actuele-onderwerpen/implantatenregister/.
  44. Kleijne I. Van Rijn wil uitstel stemming implantatenregister. Nieuwsbericht Medisch Contact 15 mei 2017. Via: https://www.medischcontact.nl/nieuws/laatste-nieuws/artikel/van-rijn-wil-uitstel-stemming-implantatenregister.htm.
  45. Website ’Meetbaar beter’. Via: http://www.meetbaarbeter.com.
  46. Roovers JP. Collaboration with the mesh industry: who needs who? Int Urogynecol J 2016; 27: 1293-1295.

Is een link niet langer toegankelijk (inactief) en wilt u deze informatie, neem dan contact op met: info@Ge-Bu.nl

Auteurs

  • dr P.H.Th.J. Slee en dr H.I.J. Wildschut