Azathioprine (Imuran®) geregistreerd voor de ziekte van Crohn

Van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over actuele ontwikkelingen op het gebied van de Nederlandse en Europese registraties.

Indicaties

Azathioprine (lmuran®) geregistreerd voor ziekte van Crohn
Het CBG heeft onlangs goedgekeurd dat het indicatiegebied van Imuran® wordt uitgebreid met de ziekte van Crohn, indien langdurige behandeling met corticosteroïden is vereist. Het doel van azathioprine bij de behandeling van de ziekte van Crohn is, net als bij vele andere indicaties, het bereiken van een corticosteroden besparend effect.
Voor de indicatie colitis ulcerosa waren onvoldoende onderzoeken beschikbaar om de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid te kunnen opmaken. Voor de ziekte van Crohn waren meer gegevens beschikbaar en wordt azathioprine als mogelijke behandeling in de algemene literatuur genoemd. Daarnaast heeft azathioprine in de klinische praktijk een plaats bij de behandeling van de ziekte van Crohn. Strikt genomen is echter deze indicatie niet bewezen. Met name de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn en het corticosteroïden besparend effect zijn onvoldoende aangetoond in prospectief opgezette, dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken.
In een gekruist, placebogecontroleerd onderzoek met de actieve metaboliet van azathioprine, 6-mercaptopurine, bleek het echter mogelijk om bij 23 van de 44 patiënten de dosis corticosteroïden (gem. 22 mg/dag, gedurende 6 maanden) te staken zonder dat een toename van de ziekteverschijnselen optrad.1 Bij negen patiënten kon de dosis corticosteroïde worden teruggebracht van 21 naar 6 mg/dag. In een retrospectief onderzoek bij 42 patiënten bleek het bij 25 van hen mogelijk de dosis corticosteroïden tijdens de behandeling met azathioprine te staken.2 Bij de overige patiënten werd een onderhoudsdosis bereikt van om de dag 6,8 mg.2
Op grond van onder meer deze gegevens, en de plaats die azathioprine reeds bij de langdurige behandeling met corticosteroïden van de ziekte van Crohn heeft verworven, heeft het CBG besloten deze indicatie goed te keuren.

<hr />


1. Present DH, Korelitz BI, Wisch N, Glass JL, Sachar DB, Pasternack BS. Treatment of Crohn's disease with 6-mercaptopurine. A long-term, randomized, double-blind study. N Engl J Med 1980; 302: 981-987.
2. Nyman M, Hansson I, Eriksson S. Long-term immunosuppressive treatment in Crohn's disease. Scand J Gastroenterol 1985; 20: 1197-1203.