Atovaquon/proguanil (Malarone®), uitbreiding indicatie

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen wij deze maand de volgende informatie over Nederlandse en Europese registraties.

Malarone® (atovaquon 250 mg/proguanil 100 mg) is een vaste combinatie van twee antiparasitaire middelen die in Nederland is geregistreerd voor 'de behandeling van acute ongecompliceerde ernstige Plasmodium falciparum malaria'. Onlangs werd de indicatie uitgebreid met 'de profylaxe van Plasmodium falciparum malaria'.1
Atovaquon/proguanil doodt schizonten van P. falciparum in het bloed en in de lever. Het middel wordt speciaal aanbevolen voor de profylaxe en behandeling van P. falciparum-malaria in gebieden waar deze parasiet resistent is tegen andere antimalariamiddelen. Voor de profylaxe van malaria dient het gebruik 1-2 dagen voor het bezoek aan een risicogebied te worden gestart. Tijdens het verblijf mag het middel niet meer dan 28 dagen achtereen worden gebruikt. Na het verlaten van het risicogebied dient de inname nog 7 dagen te worden gecontinueerd.
De beperking van het gebruik tot deze korte periode is deels gebaseerd op het ontbreken van toxicologische gegevens op de lange termijn bij dieren. Daarnaast werden gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor de indicatie profylaxe verkregen uit gecontroleerd onderzoek bij ongeveer 1.000 volwassen reizigers. Bij het merendeel van de reizigers werd het middel slechts zes weken of korter gebruikt.
Voor de profylaxe van malaria bij volwassenen is de dosering 1 tablet per dag. Bij kinderen, en volwassenen <40 kg, wordt het middel niet aanbevolen.
In geval van falen van de chemoprofylaxe met atovaquon/proguanil moeten patiënten worden behandeld met een ander bloedschizonticide middel. Bij personen met een ernstig verminderde nierfunctie dient een ander middel dan atovaquon/proguanil te worden gekozen.
Voor een juiste toepassing van atovaquon/proguanil wordt ook verwezen naar de WHO-richtlijnen en de protocollen die zijn uitgegeven door het Landelijk Coördinatiecentrum Reizigersadvisering.



1. IB-tekst Malarone. www.cbg-meb.nl/IB-teksten/25386.pdf

Auteurs

  • dr S. Simonian